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“供过于求”的药品注册申请将受限制

“供过于求”的药品注册申请将受限制

2015年11月12日 0新闻

    食药总局近期将发布《限制类药品审批目录》。该《目录》将对已有多个药品批准文号且有多家企业生产,生产供应能力远超临床使用需求的药品注册申请予以限制,并将定期更新。

  国家食药总局副局长吴浈8月也在国新办发布会上表示,当前药品审评共积压了2.1万件,90%是化药仿制药,仿制药门槛低,申报量大,重复率高。  食药总局药化注册司副司长李茂忠今日(11月12日)告诉南都记者,过去食药总局也曾发布过“药品注册过度重复目录”,告知申请人药品注册积压的情况,但重复申请的情况未有改观。  他分析,一些重复申请人往往会采用降低成本的方法在已经饱和的市场上继续寻找生存空间,但降低成本到了一定程度,就会对药品安全和疗效产生影响。即将发布的《限制类药品审批目录》会采取更加严格的限制措施。  另据了解,为保证公众的用药安全,对于一些活性成分不明确、结构不清楚、疗效可能不确切,或者是安全性可能存在风险的药品,食药总局将公布品种名单,并将其纳入重点监测范围。  对于列入该名单的药品种类,将停止注册申请受理和批准,并要求企业开展再评价;一旦有证据证明该药品疗效不确切或对人体有害的,食药总局将撤销药号。


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