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中药配方颗粒或将彻底放开!

中药配方颗粒或将彻底放开!

2015年11月19日 0新闻

    《中药配方颗粒管理办法(草案)》(以下简称征求意见稿)正在业内密集征求意见,或将很快公布。

  备案制管理,门槛大大降低  中药配方颗粒是近些年中药饮片改革的一个产物。由于越来越多的人不喜欢原始饮片煎煮的汤药,全国中药饮片产量正以14%~28%的速度递减。中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒,主要是对中药材及中药材饮片进行特殊加工的一种便于携带和服用的疗效显著提高的新剂型,因为服用方便符合现代人习惯而备受欢迎。  据业内人士估算,2013年市场规模约50亿,市场年增长率40-50%。照此估算,中药配方颗粒的年销售额将达到百亿。中药配方颗粒虽然市场客观,但是,由于此前主要是处于试点的范围,目前只有6家企业有此资格。  征求意讲稿显示,未来监管部门将放开配方颗粒,中药生产企业生产中药配方颗粒,经过企业所在地省级食品药品监督管理部门批准,并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒,然后即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求,向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料,之后即可生产。  备案条件包括,已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合GMP要求;有质量监管人员,同时进行药品进行检测,并承诺承担风险责任等。  质量要求更为严格  中药配方颗粒虽然是实行备案制管理,但是这并不意味着监管部门放松了要求,这主要体现在:  1,对药材严格要求。  中药配方颗粒生产企业应当对所用中药材委托有资质的第三方进行资源评估并实行完全溯源,固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种的中药材不可相互混用。  凡是能人工种植/养殖的,提倡其中药材来源于中药配方颗粒生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植/养殖基地。中药配方颗粒以中药饮片投料,生产企业应具备饮片炮制能力。  2


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