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药品储运温度验证与偏差处理

药品储运温度验证与偏差处理

2016年5月29日 0新闻

    药品储运过程中经常出现温度超标的情况,基于用药安全和药品稳定有效等方面考虑,药品储运过程中的温度控制和运输验证尤为重要。本文汇总了中国、欧盟、美国对药品储运过程中温度超标相关的问题的态度,供大家参考。

  中国GMP:  问题:对于30℃以下储存的产品(成品),在夏天运输过程会超过30℃,像此类药品还需对运输条件确认吗?另外对运输条件的确认以什么方式体现合适?  答:需要。对运输条件进行评估。  点评:对运输条件进行评估是通过运输验证来实现的?简单地说,就是按正常的运输、包装条件下,用温、湿度记录仪等仪器证实整个运输过程的条件满足产品的要求。对于出现的短时间的背离可以通过长期、加速稳定性数据予以评估。  问题:2~8℃保存的产品,如企业有加速实验数据,短期常温运输对产品质量无影响,可以不用冷链吗?  答:不可以。必须在冷链条件下运输,  点评:冷链条件运输时出现的短时间背离按偏差处理。可用加速实验数据评估,但不允许直接用常温运输条件运输。  问题:运输条件是否与贮存条件一致?  答:运输条件应当满足储存条件。  点评:运输条件应满足储存条件,如果在运输途中出现了偏离,可以依据相应的稳定性数据进行评估,确定偏离对产品的影响。  问题165:产品规定储存条件为阴凉处,在运输过程中是否必须采取措施将运输温度控制在20℃以下?  答:在不影响产品质量的情况下,运输过程中的温度可以在20℃以上,需要有相应的稳定性数据作为支持,必须采取必要的控制措施。  点评:运输过程中的温度是否可以在20℃以上,温度可以偏离多长时间,最大可偏离的温度上限,这些都需要有相应的稳定性数据作为支持。同时可以通过运输验证证实在最恶劣条件下产品可能经受的最大温度变化和时间长短,结合稳定性数据做合理的判断。  问题:疫苗的运输条件如何监控?  答:疫苗产品的冷链运输,应该配备全过程连续温度记录装置,由接收方在验收产品时对运输过程的温度记录结果进行确认。  点评:依据《中国药典》三部的要求,生物制品贮存温度通常为2~8℃,运输过程需注意快速、冷链、防冻结,因此疫苗产品的运输应采用适当的保温(或控温)措施,且需经过最差条件验证,并建议对运输过程配备连续温度记录装置,记载每一发运单位的温度变化情况,由接收方在验收产品时对运输过程的温度记录结果进行确认,发运单位也应对此结果定期进行评估。  问题:请问在《确认与验证》附录中关于运输确认的要求中第一条即第三十四条指出:“对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业(或供应商)的要求”是否可以理解为对于运输有特殊要求的物料和产品才需要进行运输确认?要求阴凉条件存储的物料或产品是否属于特殊要求?  答:你好,一般产品也应进行运输确认,但有特殊要求的物料和产品应严格按照附录“确认与验证”第七章的要求进行。  问题:尊敬的老师您好!想咨询您关于冷链运输(2~8℃)过程温度记录的相关问题:  1)冷链运输过程中如果出现温度超出范围,企业会根据产品特性及稳定性研究对超出范围的情况进行评估以支持产品处置(接受或拒绝)。目前了解到行业广泛采用这种方式。  2)根据2015版中国药典和GB/T8170-2008数值修约规则与极限数值的标识和判定,当冷链运输温度处于1.5-8.5度之间(运输过程温度记录仪通常到小数点后一位)均符合(2~8℃)要求。  想请教老师您对于上述两个问题的解读,谢谢!  答:你好。关于第一个问题你的理解是对的,当有超出情况时,应根据产品特性及稳定性研究数据对其进行评估。  第二个问题,在GMP管理中,产品的储存条件和运输条件首先应适用于产品特性,而不是一概而论,如果你的产品对温度要求严格,你可以在2-8℃之内定出超趋势报警,如3-7℃报警。你如果要将温度放在1.5-8.5度之间,那么你的稳定性试验条件也应与此相适应。总之,我们的管理条件要有数据的支持。  欧盟GDP:  文献1:  “The application of MeanKinetic Temperature (MKT) to temperature monitoring of wholesale products isonly appropriate where an acceptable MKT value is provided by the MA holder fora specific product


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