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神经系统等八类品种销量大 但申报已严重过剩!

神经系统等八类品种销量大 但申报已严重过剩!

2016年9月25日 0新闻行业新闻

2016年9月16日,CFDA总局关于发布过度重复药品提示信息的公告(2016年第153号)中提及,以通用名计算已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家的过度重复品种共有282个品种。

按照ATC的分类,位于用量前8位的药物大类依次是:消化系统及代谢药、神经系统药物、全身用抗感染药物、呼吸系统药物、心血管系统药物、皮肤病药物、抗肿瘤及免疫调节剂、血液和造血系统药物,这8类药物共涉及2227个品种,占全部监测品种的80.98%。

识敏观点综合该药品医院终端销售数据,对以上类别的药品进行点评。

一、消化系统及代谢药

质子泵抑制剂近一年可谓是消化系统及代谢药的负面清单的“热点”。注射用奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠、雷贝拉唑钠肠溶片及肠溶胶囊、注射用埃索美拉唑钠、兰索拉唑才上了安徽、四川和江苏苏州的重点监控药品目录名单。

这次兰索拉唑、泮托拉唑钠和奥美拉唑被列入了2016年重复药品名单,并且从销售额来看这三个通用名正是消化系统及代谢药被列入名单的产品中销售额最高的三个。   兰索拉唑的注射剂和口服药在2014年时也曾上过CFDA的过度重复申报注册的药品品种目录,不知道本次目录公布以后,还在排队未被获批兰索拉唑会否因此就不被批准了。

二、神经系统药物

神经系统药物医院终端销售额排名前五被列进目录的产品有胞磷胆碱钠、阿司匹林、长春西汀、天麻素和罗哌卡因。其中长春西汀和天麻素也是重点监控用药名单关注对象。   阿司匹林口服药在2014年已是过度重复的已上市药品品种目录,作为2018年必须完成一致性评价(简称“289目录”下同)的药品。按照中检所此前公布的数据,阿司匹林肠溶片国内企业有石药集团欧意药业有限公司和江苏平光制药有限公司备案参比制剂,阿司匹林片则有山东新华制药股份有限公司备案参比制剂。

三、全身用抗感染药物

从医院终端销售额来看,左氧氟沙星、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢呋辛钠、穿心莲内酯和头孢西丁钠是目录中全身用抗感染药物排前五的产品。其中,盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、头孢呋辛酯胶囊、注射用头孢呋辛钠和注射用头孢西丁钠也是重点监控用药目录的常客。

左氧氟沙星注射剂、头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂、头孢呋辛注射剂在2014年已进入过度重复的已上市药品品种目录,头孢呋辛酯口服药则是2014年过度重复申报注册的药品品种目录的产品。

在289目录中的左氧氟沙星,是国内大厂家关注的对象,目前备案参比制剂的有广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、石药集团欧意药业有限公司、南京正科医药股份有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、浙江亚太药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司和哈药集团三精制药诺捷有限责任公司。

四、呼吸系统药物

呼吸系统药物方面,氨溴索、多索茶碱、溴己新、氯雷他定和沙丁胺醇是重复药品名单中销售额排名前列的产品。只有盐酸氨溴索注射液在安徽和江苏苏州被列入重点监控用药名单。

虽然氨溴索的批文数116个,在销流通的厂家数超过50个,氨溴索口服药和注射剂在2014年都被列进过度重复申报注册的药品品种目录中。

氨溴索、溴己新和氯雷他定都是289目录的产品。氨溴索也是大企业关注的重点,如山东罗欣药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司和国药集团汕头金石制药有限公司等。溴己新的参考制剂备案有地奥集团成都药业股份有限公司和万邦德制药集团股份有限公司。氯雷他定则有扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、深圳市海滨制药有限公司、北京星昊医药股份有限公司等。

五、心血管系统药物

心血管系统药物上目录且销售额较高的产品有氨氯地平、硝苯地平、美托洛尔、门冬氨酸钾镁和单硝酸异山梨酯。以上产品无一进入重点监控名单   硝苯地平口服药早在2014年已是过度重复的已上市药品品种目录,氨氯地平口服药则是2014年过度重复申报注册的药品品种目录。722自查目录1622个受理号中苯磺酸氨氯地平片就有19个受理号,公告撤回与不批准就有15个。预计一致性将会是该产品最大的拦路虎。   氨氯地平、硝苯地平、美托洛尔都是289目录的产品。苯磺酸氨氯地平片可谓是各家争夺的热点,华润赛科药业有限责任公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、国药集团容生制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司等都参与了参比试剂备案。

六、皮肤病药物

进入本次公布目录的皮肤病用药中,销售额第一的是抗痤疮制剂克林霉素,其次是皮肤病用抗真菌药特比萘芬,第三是抗菌剂和消毒剂聚维酮碘,第四是皮肤病用皮质激素制剂氢化可的松,第五是抗痤疮制剂红霉素。其中红霉素在2014年曾被列入过度重复的已上市药品品种目录中。

七、抗肿瘤及免疫调节剂

抗肿瘤和免疫调节剂本次只有3个产品进入目录,分别是紫杉醇、胸腺五肽和胸腺肽,以上产品没有1家在药店流通,因为都是注射剂。   本次通告,CFDA得出说明同一品种有10家企业生产销售即能基本满足市场需求。对于紫杉醇而言,不少厂家都在申报紫杉醇白蛋白,若按通用名和企业数简单粗暴地确定上市流通产品数,改良型剂型产品将有可能被限。

八、血液和造血系统药物

血液和造血系统药物销售较好的产品多为注射剂,如复方氨基酸、葡萄糖、羟乙基淀粉、丙氨酰谷氨酰胺等。复方氨基酸和葡萄糖在2014年早已进了过度重复的已上市药品品种目录。


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