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成本500万,一致性评价做 or 不做?这些因素都应纳入考量

成本500万,一致性评价做 or 不做?这些因素都应纳入考量

2016年9月12日 0新闻

 从9月12日CFDI提供的企业参比试剂备案可以看出,截至2016年6月30日,共942个厂家产品参与了备案,其中508个厂家产品在289个仿制药目录内。

   无论是国家目前所要求的第一期仿制药目录内产品,还是国家未要求开始启动一致性评价但在国内已上市的产品,对于是否启动一致性评价,需要考虑的是该产品的未来竞争态势。   政策方向   质量提升激励:关注2018年后政策   一致性评价的推动源自2012年国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知。为了全面提升仿制药质量,当时设定的目标是:2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,属于国家基本药物目录、临床常用的在2015年前完成与被仿制药进行质量一致性评价,其余的分期分批完成,未通过质量一致性评价的不予再注册。   此项原是由政府部门推动的项目,“十三五”时则改为企业全力承担一致性评价的研究职责。第一期项目缩减到以国家基本药物口服制剂为主,完成时间从2015年推迟到2018年。   因此,对于是否启动一致性评价,2018年后的医药市场准入政策是评估竞争态势的关键因素。例如通过一致性评价之后,药品价格是相应放开,还是沿用目前的药品价格?这也决定了生产厂家投入一致性评价的积极性。   国家推动一致性评价的初心是全面提升我国仿制药质量,通过质量一致性评价的药品将获得市场准入方面的激励——药品质量提升后,在招标中有望获得质量层次单列的激励。   从市场准入的角度看,2016年《广东省医疗机构药品交易暂行办法》对仿制药的规则值得关注。   与大多数省份一样,广东把通过质量一致性评价的仿制药作为较高质量层次进行单列激励。   然而,从2016年9月9日江苏省发布的《2015年江苏省药品集中采购申报资质审核情况的通知》看,暂无厂家产品通过质量一致性评价。   出口药激励:国家意愿推动国际化   不过,按此前CFDA公告,国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。   识敏信息分析江苏公布的资质名单后发现,目前常用的28


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