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撤回大潮又来!11药企撤回21品种

撤回大潮又来!11药企撤回21品种

2016年3月1日 0新闻

    过去的2015,确是让医药企业焦头烂额的一年,而这种形势似乎也已经蔓延到了2016年。

  自从“史上最严药物临床试验数据自查令”下达以后,相关制药企业的集体慌乱状态也是有目共睹。对此,业内疑问声音始终存在:“最严自查”带来的上千种临床注册过程中的药品主动撤回,是否会造成本土创新药止步不前、新药上市断档?  在2月26日,国家局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,优先审评审批的范围中,就包括列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的自查核查项目,申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。  有业内人士表示,在前期费用已打水漂情况下卷土重来加码投入,而且依然将面临注册无法通过的风险,对于药企而言,其必将审慎考虑自家新药的成功可能性和市场前景。所以,仍然有药企选择撤回。  自从“最严自查”以来,医药行业已经累计越过了12道坎,让我们一起来重温一下吧。  1  2015年7月22日  CFDA发布公告,要求开展药物临床试验数据自查核查工作。  2  8月28日  CFDA发布了企业自查结果,药物临床试验自查涉及1622个品种,其中,申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占 67%;主动撤回的注册申请317个,占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%;申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个,总局对其注册申请不予批准。  3  10月15日  CFDA发布《关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告》,有6个注册申请逾期未提交情况说明,总局按撤回注册申请处理。有6个注册申请逾期未提交情况说明,总局按撤回注册申请处理,还有12个药品注册申请主动撤回。  4  11月6日  CFDA发布《关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告》,有8家企业撤回了10个药品注册撤回申请。  5  11月11日  CFDA发布公告称,浙江华海药业股份有限公司等8家企业11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题,总局对这11个药品注册申请不予批准。  6  11月26日  CFDA发布公告,90家药企164个药品注册申请主动撤回。  7  12月3日  CFDA发布公告,62家药企87个药品注册申请主动撤回。  8  12月7日  CFDA发布《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》,14家药企13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题而不予批准。  9  12月14日  CFDA发布公告,82家药企131个药品注册申请主动撤回。  10  12月31日  CFDA发布公告,154家药企撤回了224个药品注册申请。  11  2016年1月20日  CFDA发布公告,128家企业撤回199个药品注册申请。  12  3月1日  CFDA发布公告,11家企业撤回21个药品注册申请。  附:2016年3月1日撤回药品注册申请清单


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