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一血栓通生产企业被CFDA责令停产

一血栓通生产企业被CFDA责令停产

2016年3月2日 0新闻

    3月1日,国家食药监总局发布《对哈尔滨圣泰生物制药有限公司跟踪检查通报》,要求其停止血栓通注射液的生产,并撤销其三七总皂苷的提取物使用备案。

  根据通报内容,圣泰公司在接受国家局检查时,出现了以下四大问题:  1、血栓通注射液所用原料三七总皂苷未执行批准的质量标准。  目前,圣泰公司所用原料三七总皂苷来自云南云科药业有限公司(后更名为云南三七科技药业有限公司),其执行的质量标准与圣泰公司应执行的标准不一致,两者在提取溶媒浓度、含量控制指标方面存在较大差异。2015年7月,圣泰公司对使用外购三七总皂苷情况进行了中药提取物备案。  2、在数据管理方面存在缺陷。  如SPX-250B-2型生化培养箱性能再确认中的温度检测电子数据未进行备份:高效液相色谱仪、原子吸收仪工作站虽设定密码,但密码在仪器操作人员中共同使用,无法防止电子数据被修改或删除;SZA620型热风循环干燥机再验证报告[PQP-0712(002-003)]所附原始记录中,悬浮粒子测定数据非原始打印数据(为手工抄写),细菌内毒素原始测定数据未归入报告中。  3、质控实验室检验设备使用记录不规范不完整。  如菌种灭活记录未记录设备编号;编号为02034的超净工作台使用记录上无设备唯一性标识;使用编号02052的电热恒温干燥箱对培养皿进行灭菌,未记录灭菌时间。  4、批号为20130922的血栓通注射液稳定性考察试验中第3月数据出现偏差,但企业未给予关注和调查。  三七将成为继银杏叶之后严查的重点?  血栓通注射剂是中药注射剂大品种,不过,哈尔滨圣泰的市场占有率不高。据米内网的信息,三七皂苷是从三七中提取的有效成分精制而成的心脑血管用药。目前市场上三七皂苷类注射剂(包括水针和冻干粉针)包括血栓通和血塞通两大类品种。  据米内网的统计,据国内样本医院数据,2014年,三七皂苷制剂生产企业有近30家,前5位企业销售额占92.8%,市场较为集中。前五位企业分别是:广西梧州制药、广东众生药业、昆明制药集团、哈尔滨珍宝制药,其余厂家瓜分余下的7.2%的市场份额。  所以,哈尔滨圣泰被查不会影响该品种的市场格局。但是该事件仍引发热切讨论。  在知名制药论坛,蒲公英论坛上,有评论就认为,此跟踪检查虽然查的是血栓通,但是他认为重点是对中药提取物的检查。“2015年是银杏叶,2016年会不会是三七?”  2015年,由于提取不合格,银杏叶药品经历了前所未有的大事件,涉事生产企业的召回规模也是空前巨大。因此,有业内人士都无奈的表示,提取类中成药风险越来越高,越来越玩不起了!  在今年1月12日,国家局曾发布公告,根据药品不良反应评估结果,宣布修订“血塞通注射剂”和“血栓通注射剂”两种中药药品的说明书中的“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”三项。血栓通和血塞通都属于三七皂苷类注射剂,国家局此前发布公告修订药品说明书,是否在暗示三七类产品已经引起了药监部门的重视?  中药注射剂面临大力整顿  事实上,药监部门对整个中药注射剂领域都在进行大力整顿。  此前,国家局发布的《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》明确指出,从2016年1月1日起,凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。  而在去年4月下发的《国家基本药物目录管理办法》也明确表示,根据药品不良反应监测评价调整基药目录,发生严重不良反应的,经评估不宜再作为国家基本药物使用的,根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的要调整出基药目录。  这意味中药注射剂不仅在生产环节被严格管理,在临床使用上被重点监控,而且还存在由于不良反应而被移出基药目录的风险。  对于上述被停产的药企,有业内人士表示,大部分生产企业也就这水平吧,只能自认命苦。虽然相对于此前国家局发布的飞检通告,该企业的违规行为已经相对较轻了,但是仍被处以停产和撤销提取物使用备案的处罚。  这体现了药监部门的“史上最严飞检”仍在继续,并且在下放GMP认证之后,检查任务将进一步加大和严格,药品生产企业面临的形势也将更加严峻,尤其是中药企业。所以,药企在任何生产环节都务必要严格把关,合规生产、提高药品质量才是企业在飞检风暴中的立足根本。


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