2016年2月份共批准药品上市申请15件,其中,国产化学药品14件,进口化学药品1件。品种目录如下:
1.那屈肝素钙 英文名:Nadroparin Calcium 分类:化药3.1类 原料药 企业:天津市生物化学制药有限公司 批准文号:国药准字H20160003 2.卡贝缩宫素 英文名:Carbetocin 分类:化药6类 原料药 企业:深圳翰宇药业股份有限公司 批准文号:国药准字H20163023 3.卡贝缩宫素注射液 英文名:Carbetocin Injection 分类:化药6类 规格:1ml:100μg 剂型:注射剂 适应症:卡贝缩宫素用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后,以预防子宫收缩乏力和产后出血。对于急诊剖腹产、经典剖腹产、硬膜外或脊髓麻醉的其他麻醉下的剖腹产或产妇有明显的心脏病、高血压史、已知的凝血疾病或肝、肾和内分泌疾病(不包括妊娠糖尿病)的情况使用卡贝缩宫素还没有进行研究。经阴道分娩后给予卡贝缩宫素治疗也没进行适当的研究,其剂量还未确定 企业:深圳翰宇药业股份有限公司 批准文号:国药准字H20163024 4.奥硝唑 英文名:ornidazole 分类:化药6类 原料药 企业:商丘市龙兴制药有限公司 国药准字:H20163025 5.盐酸羟甲唑啉喷雾剂 英文名:Oxymetazoline Hydrochloride Spray 分类:化药6类 规格:0.05% 剂型:喷雾剂 适应症:用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎 企业:厦门美商医药有限公司 批准文号:国药准字H20163026 6.赖诺普利 英文名:Lisinopril/lisinoprilumdihydricum 分类:化药6类 原料药 企业:浙江昌明药业有限公司 批准文号:国药准字H20163027 7.奥美沙坦酯 英文名:Olmesartanmedoxomil 分类:化药6类 原料药 企业:江苏恒瑞医药股份有限公司 批准文号:国药准字H20163028 8.异丙托溴铵 英文名:Ipratropium Bromide 分类:化药6类 原料药 企业:山东京卫制药有限公司 批准文号:国药准字H20163029 9.氧 英文名:Oxygen 分类:化药6类 规格:40升/瓶 剂型:气态 适应症:本品用于缺氧的预防和治疗 企业:九江杭氧气体有限公司 批准文号:国药准字H20163030 10.那屈肝素钙注射液 英文名:Nadroparin Calcium Injection 分类:化药6类 规格:(1)0.4ml:4100IU (2)0.6ml:6150IU 剂型:注射剂 适应症:在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成 企业:天津市生物化学制药有限公司 批准文号:国药准字H20163047 ;国药准字H20163048 11.盐酸氨溴索注射液 英文名:Ambroxol Hydrochloride Injection 分类:化药6类 规格:2ml:15mg 剂型:注射剂 适应症:适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗 企业:辰欣药业股份有限公司 批准文号:国药准字H20163049 12.注射用尿促卵泡素 英文名:Urofollitropin for injection 分类:化药6类 75IU FSH 剂型:注射剂 适应症:1.用于不排卵(包括多囊卵巢综合征)且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。2.用于辅助生殖技术超促排卵者 企业:上海天伟生物制药有限公司 - 批准文号:国药准字H20163050 13.丁二磺酸腺苷蛋氨酸 英文名:Ademetionine 1