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2014年制药企业十大罚单

2014年制药企业十大罚单

2015年2月27日 0新闻

    对生物制药企业来说,法律的代价是昂贵的,尤其是政府机关机构和法院看到不对劲的时候,无论是作出罚款,还是强制公司支付数以百万计代价解决诉讼的时候。

    今年的榜单曾一度让人以为最高纪录会达到令人吃惊的90亿美元,虽然99%的罚金被免除,但是涉案企业仍绝不认罪,案件还在审理之中。

    以下是GEN发布的2014年度制药企业十大罚单,其中包括各种类型的罚款、赔款。超过1亿美元的赔付案件就有8个。

    在TOP10中,有3起案件是由美国以外的机构或法院判决的,包括欧盟、中国和意大利。现金拮据的政府努力遏制医疗费用的支出增长,从某种意义上来说,生物制药企业的利润有时候是跨越法律的,因为大多数企业在解决争端时,仍然支持自己没有犯法。它们只是担心会有更大的罚单或者判决,在极端的情况下,与政府对抗可能意味着进入不了市场,这样的损失会更大。

    中国的罚单反映了习近平主席反腐败行动的努力,陷入反腐案件中的还有几个制药公司,它们急于扩大这个世界人口最多的国家的市场,但却在政府打击反腐之下支付了相当于5亿美元的罚款,其中有5名高管被判处有期徒刑。

    有公司占到TOP10罚单中的两席,另外一个公司三次出现在这个榜单中。

    #10. 辉瑞

    金额:3500万美元

    日期:2014年8月6日

    辉瑞解决了美国42个州的诉讼,起因是该公司免疫抑制剂雷帕霉素的不当营销,辉瑞否认任何不当行为,但是同意解决收购的惠氏在之前有关非法推销雷帕霉素以及超适应症推广的指控。

    此外,公诉人还提出惠氏通过利益相关的医生,歪曲雷帕霉素的用途和好处,其中包括误导性的资料介绍,资助医院、移植中心,鼓励医生超适应症使用。

    辉瑞表示不会超适应症推广,同时也不会与其他同类产品相比,安全性和疗效没有优势的情况下也不会大肆吹嘘,也不会对辉瑞产品超适应推广进行财务激励,杜绝辉瑞产品的误导性或欺骗行为,不会寻求未经FDA批准的雷帕霉素住院协议或订单,也不会传播未经批准的雷帕霉素推广信息,除非这些信息和材料符合FDA的规定。辉瑞也保证不会影响医院处方行为以及移植中心的临床试验。

    #9.武田/礼来

    金额:3680万美元

    时间:2014年10月27日;2014年4月7日

    武田和礼来在去年继续上诉美国地方法院,两家公司此前被指控隐藏两家公司的抗糖尿病用药艾可拓的致癌风险,尽管美国地区法官Rebecca Doherty将罚金削减了99%,该诉讼仍在患者与美国武田之间展开(案件号:6:12-cv-00064)。

    美国路易斯安那州法院陪审团此前曾经做出判决,对武田和礼来分别判处60亿美元和30亿美元的处罚,并赔偿患者泰伦斯艾伦147.5万美元,泰伦斯艾伦在2006-2011年间服用艾可拓后,罹患膀胱癌,那一年,FDA要求艾可拓增加风险警告:服用一年以上可使膀胱癌风险提高40%。

    #8. GSK

    金额:1.05亿美元

    时间:2014年6月4日

    GSK同意向美国44个州支付1.05亿美元以达成当局对其哮喘药Advair和抗抑郁药Paxil、Wellbutrin的非法营销,GSK一开始否认违法。该案中,GSK对营销人员提供奖金以鼓励药品超适应症推广,同时还通过贿赂医生以提高销售。

    美国方面称,在1999-2003年间,GSK对儿童和青少年推广Paxil,但是对安全性和有效性方面却没有说明,该药可能会增加患者的自杀风险,在这方面,GSK方面并没有提供给FDA足够的数据。美国方面还声称,GSK推广Wellbutrin时已经超出了适应症范畴,超出的范围包括抑郁症、减肥、肥胖、性功能障碍、注意力缺陷性多动症、成瘾、焦虑以及双向感情障碍等。

    GSK同时还被指控在2000年错误推广哮喘药Advair,直到2010年该药的标签才被更改为哮喘病人首选药,包括不受用吸入糖皮质激素药物和仅使用短效β受体激动剂的患者。该制药巨头也被指控将Advair作为轻度哮喘的首选药的临床数据不足时,并没有告诉医护人员。

    #7. 辉瑞

    金额:1.9亿美元

    时间:2014年4月21日

    辉瑞同意和解针对该公司延迟抗癫痫药物加巴喷丁仿制药进入市场的诉讼,不过辉瑞并不成为公司行为不当。辉瑞表示,公司为了结束这起长达12年的诉讼,愿意支付1.9亿美元给那些在2002年11月11日到2008年8月31日期间购买加巴喷丁的原告人。

    公诉人称,辉瑞为了维护其垄断地位,一直打压仿制药,同时进行了超适应症推广。购买者认为,辉瑞的行为迫使他们支付了高价。

    #6. 远藤国际

    金额:1.927亿美元

    时间:2014年2月21日

    远藤国际及其子公司远藤制药同意支付1.927亿美元,以解决有关公司处方药Lidoderm超适应症推广的公诉。远藤方面分别向联邦政府和各州分别支付1.377亿美元和3420万美元。该解决方案包括暂缓起诉以及总额达2080万美元的罚款以及1.719万美元的民事诉讼。

    联邦政府在2002-2006年间对远藤制药提起控诉,指责公司的产品Lidoderm不符合《联邦食品药品和化妆品法案》,因为它缺乏足够的证据可以用于治疗疼痛,包括非相关的带状疱疹后遗神经痛、腰痛、糖尿病神经病以及腕隧道症候群。Lidoderm被FDA批准仅用于减轻与带状疱疹后神经痛相关的症状,华盛顿还申诉称一些远藤销售经理指导销售代表通过误导医生超适应症使用,同时也鼓励诊所工作人员推广Lidoderm。

    远藤同意解决国内与Lidoderm相关的民事诉讼,政府称,从1999年3月到2007年12月,远藤提交的有关医疗补助和联邦医疗计划中有关非适应症使用的报销,不予受理。

    #5. 诺华/罗氏

    金额:2.154亿美元(诺华1.068亿美元,罗氏1.086亿美元)

    时间:2014年2月21日

    诺华和罗氏因触犯反垄断法被意大利政府罚款2.154亿美元,意大利竞争局称,两家公司勾结意大利国营医疗机构,误导医生使用两家公司的昂贵的眼药Lucentis和阿瓦斯汀。

    该机构表示,自2011年以来,两家公司故意以经济原因人为区分两家产品,罗氏从Lucentis收集技术使用费,而诺华直接受益于Lucentis的销售提升。当局认为在2012年间,两家公司共造成了国家卫生服务机构5300万美元的额外支出,而未来每年成本增加可能超过7.08亿美元。

    诺华和罗氏立即对提起上诉,不过最终拉齐奥地区行政法院在12月维持了原判。

    #4. 辉瑞

    金额:3.25亿美元

    时间:2014年11月10日


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