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CFDA最新发布:儿科药物临床试验技术指导原则

CFDA最新发布:儿科药物临床试验技术指导原则

2016年3月3日 0新闻

     3月7日,CFDA发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》,该指导原则伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、启动儿科人群药物临床试验的时间点、儿科人群药物临床试验设计、儿科剂型的选择、儿科罕见病临床试验等方面给出指导。其中包括哪些情况适用于成人临床数据向儿科人群外推、国外儿科人群药物临床试验数据的使用等相对便利的儿科药物临床试验。

  但也强调“本指导原则不具有强制性的法律约束力”,同时“鼓励申办者、研究者与药品监管部门积极沟通和讨论,促进我国儿科药物的研发,满足儿童用药需求”。  1.概述  儿童不是成人的缩影。儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不同,即使在儿科人群的不同年龄段


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