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组建检查员“国家队”,医械飞检将常态化!

组建检查员“国家队”,医械飞检将常态化!

2016年5月9日 0新闻

    一、培训班概况——风云变动

  据悉,总局器械监管司王昕副处长、总局审核查验中心孙京林副主任和总局高级研修学院梁立军副院长出席了培训班的开班仪式,并为首批国家级医疗器械检查员颁发了国家检查员证书。   国家级器械检查员代表领取国家检查员证书   培训班现场   其实,这次医械检查员继续教育培训班是2015年召开的为期两个月的医械GMP高级培训班的延伸培训。参加这次培训的学员主要是获得首批国家级医疗器械检查员资格的各省(区、市)局检查员、总局有关司局和直属单位的相关人员。  二、相关法规背景回顾——“游戏规则”  1、2014年版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第五十三条规定,食药监部门应当对医械的生产、经营和使用活动加强监督检查,并对医械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、医械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行、医械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求等进行重点监督检查。  2、早在2014年12月30日,CFDA就发布了关于征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函(以下简称《办法》),并明确该办法适用于依照医械法规和相应质量管理规范对医械生产、经营或使用等环节开展检查的相关检查员的管理。  《办法》强调,总局对检查员实行分级管理,检查员分为国家级、省级、地市级和区县级,并分别承担以下任务:  国家级检查员在全国范围内承担以下监督检查任务:  (一)总局组织的对医疗器械生产、经营企业和使用单位开展的飞行检查;  (二)对境外医疗器械生产企业进行的检查。  省级检查员在本辖区范围内承担以下监督检查任务:  (一)对三类及以下医疗器械生产企业开展的检查;  (二)对各类医疗器械经营企业和使用单位开展的检查。  地市级检查员在本辖区范围内承担以下监督检查任务:  (一)对二类及以下医疗器械生产企业开展的检查;  (二)对各类医疗器械经营企业和使用单位开展的检查。  县区级检查员在本辖区范围内承担以下监督检查任务:  (一)对一类医疗器械生产企业开展的检查;  (二)对各类医疗器械经营企业和使用单位开展的检查。  3、另外,2015年9月1日起施行《药品医疗器械飞行检查管理办法》、2014年10月1日实施的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》、2016年2月1日起施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律规范性文件都对医械生产、经营和使用等环节的监督检查管理作出了相关规定。  三、近期监督检查案情分析——前车之鉴  1、飞行检查  打开CFDA官网医械飞行检查的页面查看后可以发现在不到一个月内,就公布了3批飞检名单,其中就有10个省份的12家械企在近期飞检风暴中不幸“身负重伤”!  在这些飞行检查的现场检查缺陷表中,检查依据通常都是《药品医疗器械飞行检查管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录和现场检查指导原则,也就是说,这近一个月的飞检针对的基本上是医械生产企业的质量管理体系是否满足相关法规的要求。那么,接下来CFDA是否会很快将注意力转到医械的经营和使用领域了呢?  2、质量公告  《条例》第五十六条规定,食药监部门应当加强对医械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医械的抽查检验,并要求省级以上食药监部门应根据抽查检验结论及时发布医械质量公告。  而自2014年6月《条例》正式施行以来,CFDA总共公布了9期质量公告。在这些监督抽验和跟踪抽验结论中,有接近600家医械生产企业被列入了“质量黑榜”,涉及31个品种上千批(台)产品。今年以来,3月份和刚刚过去的4月份都发布了一期公告,而4月份是飞检黑名单发布最多的一个月,高达11家,前所未有!


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