近日,广西食药监局发布消息称,从2016年起,将改变对药品生产流通企业的检查方式,对辖区内已经取得药品GMP/GSP证书的企业全面采用“飞行检查”模式进行有效期内跟踪检查。
据了解,目前全区已经取得新修订的药品GMP/GSP证书的生产、流通企业近500家,以往都是采用提前通知与突击检查相结合的方式进行跟踪检查。今年,广西加大对企业的跟踪检查力度,将全面采用“飞行检查”模式,排查药品生产流通的潜在风险。所谓“飞行检查”模式,即采取事先不通知,不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式,调查核实被检查单位执行法律法规的真实情况。 下面是从广西省食药监局发布2016年药品监管要点选取的要点,而这些要点虽然是广西局总结出来,但是,对于企业来说,监管部门的监管要点也是企业不注意容易出现纰漏的地方,企业应该积极关注,排除潜在的风险: 1.监管重点 各市局在对辖区内药品生产企业实施100%全覆盖日常检查的基础上,对重点品种(高风险药品、特殊药品、基本药物、价格明显偏低品种等)、重点企业(重点品种生产企业、日常监管和产品抽验存在问题多的企业、不良反应监测问题产品生产企业、被举报投诉企业等)、重点环节(原辅料的购进使用、生产工艺、质量控制等)、易出现问题的节点(低限投料、偷工减料、使用假劣原辅料、化工原料代替原料药、中药材掺杂使假、非法中药提取等),加大检查频次和力度。 同时,对辖区内医疗机构制剂室的检查率要达100%,对举报有证据证明产品质量有问题或违法违规的药品生产企业100%实施飞行检查,对质量可疑药品要100%进行抽验。 2.强化现场检查 现场检查应按新版药品GMP标准进行,至少要对正在生产的1个品种进行动态检查,并抽查该品种至少1批次的批生产记录,认真做好检查记录和检查台帐。监督检查应与抽验相结合,对发现问题的企业提出限期整改意见并及时进行复查,对质量有风险产品组织当场抽样;对抽验不合格药品应要求生产企业进行自查,查明不合格原因,必要时可组织监管人员进行现场检查;对检查中发现企业有违法违规行为的,除依法处罚处,有严重缺陷项目的应提请收回GMP证书。检查结果纳入企业信用体系考核。 3.加强委托生产的监督检查 重点检查委托生产执行有关规定情况,受托方企业所在地市局应将受托生产的品种纳入生产监督检查计划,对受托生产品种进行全程监管,同时要对委托方履行现场质量监督责任情况进行检查。 4.完善监管档案 进一步完善药品生产企业现场检查监管工作档案,完善企业在产药品生产工艺及处方的工作档案