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过度重复目录里有先机 未来批文数可能锐减

过度重复目录里有先机 未来批文数可能锐减

2016年9月12日 0新闻

 近期CFDA出台了不少目录,企业可根据信息充分决策与布局。这将有利于企业在产品竞争中获得先机。其中,过度重复药品目录就是一个企业需要综合一致性评价相关政策解读的目录。

   重复品种目录回顾:申报热点早已改变   9月14日,CFDA发布《关于发布过度重复药品提示信息的公告》(2016年第153号),这是2016年首次发布重复药品清单。本次公布的清单主要是针对2012-2014年间已上市药品,针对已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家的产品,共得282个过度重复品种。   2014年CFDA曾经公布两次重复药品品种目录名单,主要针对的是过度重复的已上市药品品种目录和过度重复申报注册的药品品种目录。   2014年第一批过度重复的已上市药品品种目录的入选标准是相同活性成分、相同给药途径药品批准文号数量在500个以上,过度重复申报注册的药品品种目录的入选标准是相同活性成分、相同给药途径药品注册申请数量在50个以上。   2014年第二批过度重复的已上市药品品种目录的入选标准是相同活性成分、相同给药途径药品批准文号数量在300~500个之间,过度重复申报注册的药品品种目录的入选标准是相同活性成分、相同给药途径药品注册申请数量在30~50个之间。   在2014年两批过度重复申报注册的药品中,与本次目录重合的产品有二甲双胍、氨溴索、氨氯地平、头孢克洛、头孢克肟和兰索拉唑。预计以上产品若仍为在审评状态者,除非通过一致性评价试验采取绿色通道获批,否则,未来获批的难度非常大。   2014年的重复目录发布后,除去复审、补充申请等注册申请,目录上的产品在2015年的申报量就相对减少。实际上,早在2014年我国的注册导向就发生了改变,注册布局也更有前瞻性,专利期未过的药品和国外已上市但国内没上市的仿制药成为抢先注册的重点。   根据咸达数据V3.2


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