前不久，央视《消费主张》栏目以《没有批准的“鼻炎神药”》为题，深入报道了“扈氏鼻炎膏”以消字号产品冒充药品欺骗消费者的事件，引起了社会广泛关注。
其实，早在2009年原国家食品药品监管局就已经意识到了非药品冒充药品监管形势的严峻性，在全国范围内组织开展了专项整治行动，严打四种以非药品冒充药品违法行为，取得了预期成效。 尽管在如此严厉的监管背景下，“扈氏鼻炎膏”仍能逆势而为，继续行骗，数年间在全国各地将销售体验店发展到1000多家，涉及地域之广、持续时间之长、社会影响之深，发人深思。下面，笔者就此类非药品冒充药品案件屡禁不止的原因及治理的对策及立法建议做一探讨。 原因分析 首先，与专项整治未能长期化和制度化相关。2009年的非药品冒充药品专项整治是国务院层面提出的全国性的专项整治行动，是六部门联合开展药品安全专项整治的重要组成部分，治理的是社会关注的热点和难点问题，安排部署的方向是精确到位的。专项整治虽然取得了一定效果，但是原国家食品药品监管局专项整治指导意见中提出“建设药品安全责任体系”、“推进药品安全形势定期分析通报制度”的要求，并未在之后的工作中得到更好的贯彻落实，个别部门、地方未能将工作中取得的经验提炼总结形成长效监管制度，一以贯之地加以执行；专项整治未能持续发力，而是像一阵“飓风”，刮之即来，过之即散，给类似问题死灰复燃提供了可能性。 其次，与法律法规织就的“法网”疏密不均相关。上述案件中，“扈氏鼻炎膏”是一个经过精心包装、策划出来的骗局，在经营销售等很多方面都规避了法律红线，打了法律的擦边球。一是规避了《药品管理法》对假药打击的红线。现行《药品管理法》第四十八条第二款第㈡项规定，“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”为假药，第七十七条规定此类情形的处罚通知必须载明检验结果。由此推定，这里的以非药品冒充药品指的是冒充某一具体药品的违法行为，唯此，才能依据被冒充的药品对应的法定标准进行检验，出具检验结果，否则无从检验，也就很难依法按假药处理。 二是打了《消毒管理办法》的擦边球。为了确保专项整治工作依法有序开展，解决法律法规不具体、难操作的问题，原国家食品药品监管局、原卫生部联合下发公告，就进一步打击以非药品冒充药品的“四种”违法情形做出了明确规定，划分了管理权限，“对标示为消毒产品冒充药品的，一律交由卫生行政部门依法处理”。媒体报道显示，“扈氏鼻炎膏”生产企业是获得卫生行政部门“消毒产品生产企业卫生许可证”的单位，其违法行为理应由卫生行政部门依法处理，但《消毒管理办法》中，只对消毒产品标签（含说明书）和宣传内容做了“不得出现或暗示对疾病的治疗效果”，以及不得生产经营“无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件”禁止性规定，违反上述条款的罚款幅度均在5000元以下，并无其他惩戒措施，相比按假药处理，“过”与“罚”显著失衡，治理效果可想而知。 三是打了《广告法》的擦边球。就媒体曝光的“药膏”、“根治鼻炎”、“ 400年历史”、“十四代传人”、“省级非物质文化遗产”等关键词而言，该案件反映出来的核心问题是销售商违反了《广告法》的有关规定，涉嫌夸大和虚假宣传，数年其曾多次被工商部门打击处理过，但仍像“打不死的蟑螂”，不断发展壮大，这背后无不与原《广告法》广告内容准则规定不具体、打击处罚力度不给力密切相关。加之，生产企业为了利益最大化，甚至与销售代理商形成某种默契，不惜通过隐藏生产场所来配合销售环节的违法行为，更暴露出生产、销售责任主体权责不清等问题。 第三，与部门多头监管的不良机制紧密相关。在上一轮食药监管体制改革之前，对以食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等产品冒充药品的生产经营和广告监管，分属工商、质监、药监、卫生、公安、工信等多个部门，适用的法律法规包罗万象，立案标准参差不齐，处罚幅度轻重不一。部门衔接难度较大，常出现“各吹各的号，各唱各的调”等各自为政的现象，不能形成监管合力。推诿扯皮，不愿担责偶有发生，很大程度上削弱了行政监管的效率。此外，受部门或行业利益的驱使，各部门分别审批不同的产品上市销售，不能准确划定产品使用对象和适用范围，常常出现名称、剂型、包装和外观设计等与药品相同或相似的产品充斥于市场之中，与药品相互混淆，误导消费者合理选择。同时，《药品经营质量管理规范》作出了“药品与非药品分开”管理的规定，从某种程度上默许了药品经营企业经营非药品的行为，超越了部门原有权限，为非药品冒充药品大开了方便之门，增加了经营环节的监管难度。 第四，与消费者药品安全常识缺失有关。“扈氏鼻炎膏”标签已注明了该产品生产企业的卫生许可证编号，并未标注药品批准文号等与药品相关的内容，但仍在全国各地招摇撞骗长达数年之久，除了感慨销售商高超的骗人伎俩之外，很大程度上还与广大消费人群不学法、不懂法，缺乏药品安全消费常识密切相关。这也说明普法宣传、安全消费宣传不到位，存在盲区和断档，亟须加快、加大宣传深度和广度，扩大宣传覆盖面，不断提升公众自我保护和防范意识，逐步树立科学合理的消费习惯，自觉抵制虚假宣传的诱惑，积极维护自身合法权益。 对策建议 一是及时修订《药品管理法》第四十八条第二款中关于假药的条款，或在《药品管理法实施条例》中增设新的条款，将“以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”常见的、属于食品药品监管部门管辖的几种违法情形罗列其中，并删掉“处罚通知必须载明检验结果”的规定，为打击此类违法行为提供强有力的法律保障。对于不属于本部门管辖的情形，则应从法律层面明确管辖权限，合理设定处罚幅度，确保与按假药查处的法律责任对等，使不法商家无处遁形。 此外，建议修订《药品经营质量管理规范》有关内容，取消药品经营单位经营非药品的权限，提升药品经营渠道的专属性，防止冒充行为的发生。 二是规范相关产品备案和行政许可管理行为，严格审批程序，细化审批要求，进一步明确产品名称、剂型、标识、标签、包装等管理规定，正确区分药品、食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等常见品种基本属性，从外观、用途、流通渠道和广告宣传等多个方面划清界限，防止混用、误用、冒充行为的发生。 三是理顺监管体制，严格执行“谁审批，谁管理、谁担责”的事权原则，转变以往“重许可，轻管理”的落后方式，夯实监管责任，实施行政审批事前、事中、事后的全程管理。同时建立联席会议制度，加强部门间的分工协作，整合监管资源，形成监管合力，共同商讨和应对跨行业、跨区域相对复杂的难点热点问题。要以专项整治为抓手，带动和促进日常管理，形成长效监管机制，不断传递专项整治的高压态势，实施药品生产流通市场的常态化管理，专项整治不应有“停顿号”、“休止符”。 四是严格按照新的《食品药品监督管理系统法制宣传教育五年规划》要求，加强普法宣传力度，积极开展内容丰富、形式多样和更加深入广泛的宣传活动，宣传药品监管法律法规、安全用药消费常识等内容，不断提升社会各界的关注度和参与度，树立消费者科学健康的用药观念。