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中药注射剂危局:国家局启动临床再评价

中药注射剂危局:国家局启动临床再评价

2015年10月15日 0新闻

    近日,赛柏蓝从消息人士那里获悉,国家局近日下发关于落实药品、医疗器械的分工表,四个司局都领到了其职责范围内任务。而且,在文件中,除了部分项目外,国家局还列出启动时间和完成时间,在严格的时间表下,估计各项政策都能得到有效的贯彻、落实和执行。

  我们认为国家局的落实文件,其中特别关注的是三个要点:  1、中药注射剂药开展临床再评价工作,每年国家局都会公布不良反应居多药品,中药注射剂不少大品种也是不良反应居高不下的品种,临床再评价工作会都对这些品种产生影响呢?这值得重点关注。  2、药品质量尤其是仿制药的质量提高,表现注册标准严,一致性评价推进、不合规就不予再注册等措施的执行。经过这一轮质量严控,仿制药的整体质量大幅度提高,但是关键是招标中要给予优质国产仿制药以价格啊。  3、以市场需求为出发点,表现在鼓励和限制类药品审批目录上,这意味着以后药企申报品种不能盲目了,要根据市场来了,不能一拥而上了,否则进入了限制类申报目录,其获批可是遥遥无期了。  从国家局的文件来看,下面是赛柏蓝整理出的一些值得关注的要点:  1、为提高药品提高药品审批标准,2015年10月底,审批部门将完成调整药品注册分类,对于药品注册人士来讲,需要密切关注药品注册分类的调整,即使调整申报计划。  2、全面提高仿制药的质量,从2015年11月开始,提高仿制药审批标准。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂。确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。这意味着下月开始申报仿制药已经必须要以原研药作为参考了。  2015年9月,启动基本药物的一致性评价,2018年完成基药口服制剂的一致性评价。  在规定的时间内,未完成仿制药一致性再评价的,不予再注册。  3、关注中药质量,特别提出要进行中药注射剂的临床在评价工作。此项措施从2015年9月起开始执行。  4、2015年12月启动,开始试点药品上市许可持有人制度,2017年年10月底前完成试点。  5、将现由省级食品药品监管部门受理,国家局审批的制度改为,国家局网上集中集中受理。不符合规定的,国家局一次性告知需要补充的材料。此项改革措施2016年12月底前完成。  6、2016年12月底前完成,进入技术审评程序后,除新药和首仿药外,原则上不再要求申请人补充材料,做出批准或者不批准的决定。  7、2015年9月份开始,定期公布限制类和鼓励类药品申报目录。  8、2015年9月份启动,创新药可与国外同时进行临床试验了。其临床数据可在新药申报时使用,对于创新药的审批,将注重受试者保护等内容。  9、改革医疗器械审批,加快创新医疗器械审批速度,同时提高医疗器械的注册标准,与国际接轨。  10、将部分成熟、安全可控的医疗器械审批权下放给省局。  11、试点药品审批购买服务,向高校、科研机构等购买审批服务。


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