被称为“史上最严”的新版GMP认证大限即将到来。
国家食药监局2011年3月启动了新版药品GMP认证（《药品生产质量管理规范》），并要求分两个阶段进行：血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 这场在硬件部分参照欧盟相关标准、软件部分参照美国FDA相关标准制定的认证，从启动时就被认为将促进医药行业的重新洗牌。 目前，随着新版GMP认证大限临近，各监管部门都加大了飞行检查的频率。据不完全统计，截至今年10月底，全国共有近100家药企被收回GMP证书，其中有63家企业生产的中药和中药饮片，远超2014年的50家。 被收回GMP的影响也已经显现出来。全军药材供应保障监管中心近日披露了《关于公示全军药品网上集中采购不供货生产企业及其品种的通知》，对于两种情况将采取严格手段：一是生产企业以原辅材料上涨、原材料短缺、代理商改变、公司整合、产品销量过低、产品工艺改变、生产设备维修等理由不履约，将取消该品种的中选资格并列入违约黑名单，列入该“黑名单”的品种将不得在军队系统采购使用，相关企业将在今后军队药品集中采购中扣减商业信誉分；二是由于生产企业进行新版GMP认证，生产车间改造或未通过新版GMP认证等原因无法正常供货的，将暂停该品种的采购资格。最终共有251个药品被终止了军标资格，其中有63家公司正是因为新版GMP认证问题上的黑名单。 在2013年12月31日第一轮认证中，就有将近40%的无菌药品（法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等）生产企业未能顺利通过。而这一轮认证中，中药企业受到的影响最大。 “中国药厂太多，行业分散，又良莠不齐。尤其是中药材与中药饮片，还存在很多不规范的生产，产能又过剩。新版GMP认证除了能够规范产品，提升质量，还能通过提高要求和标准让产业自然淘汰。”一家医药上市公司负责人表示，设置GMP门槛对规范业界，行业整合会起到重要作用。 事实上，改造GMP需要投入几千万甚至更多的资金，对一些产品本身就缺乏竞争力的中小企业来说，投入大又难以收回。一些企业即使不想放弃，但出于投入与回报的原因，最终还是可能选择放弃。