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自杀趁早,新一轮核查昨天又开始!

自杀趁早,新一轮核查昨天又开始!

2015年12月15日 0新闻

    “自杀”必须赶早,新一轮的药物核查风暴已经在路上!

  7月22日,国家食药监总局发布通知,要求药物临床实验进行自查和核查,掀起了药物药品注册界的核查风暴,截至目前已经有24个药品注册申请被杀(国家局不予批准其注册申请),727个品种自杀(主动撤回申请)。  12月15日, 北京市食药监局和上海市食药监局分别发布通知,除了要求再次对国家局在7月22日发布的公告中的产品再次复查外,还要求7月22日申报但是尚未获批的项目启动自查。  虽然,此前也有消息称,国家局不会放过7月22日后申报的品种,但目前除了北京和上海食药监局外,在河北、天津、广东、山西等省食药监局的官方网站上,赛柏蓝并未看到相关公告或通知。所以尚无法判定这是北京和上海两省食药监局的做法,还是国家局的统一要求。不过,北京和上海已经动手,国家局的统一行动还遥远吗?  考虑到的国家局列出立案调查、三年不接受临床申报的惩罚措施,自杀赶早或许才是最明智的做法。  另外,值得注意的是,北京食药监局和上海食药监局都通知要求,7月22日所列的彻查项目再次自查申报材料的截止日期为12月底,所以,我们猜测,这是否就是国家局此次药物自查的最后宽限日期?  北京局通知中提到,国家局的核查通知发出后就不再接受撤回申请,我们猜测这是否意味着,在12月底之后,国家局不再有宽限,全部核查?药企连后悔药都没得吃了呢?  对7月22日以后申报的品种的自查截至日期,北京局是1月22日,上海市是1月底,时间相对宽裕,不过,此前的案例在前,我们认为药企并没有太多的选择。  北京:又见截至时间点  在北京食药监局明确了此次核查的时间点:  各药品注册申请人及其合同研究组织要求应认真按照国家总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》(2015年第228号)发布的核查要点,对117号公告的1622个品种中,尚未主动撤回、国家总局未明确不予批准及免于临床试验的项目重新开展自查,于12月25日前将自查结果汇总表报北京市食品药品监督管理局(以下简称北京局)药品注册处。  对117号公告以外的已申报生产尚未批准的项目进行逐项自查,于2016年1月22日前将自查结果汇总表(见附件2)报北京局药品注册处。  各药品注册申请人发现已申报项目临床试验数据存在不真实、不符合技术审评要求等问题的,应主动向北京局药品注册处提出撤回申请。国家总局已明确,凡是主动撤回的,免于行政处罚,原临床试验批件继续有效,申请人可按照国家总局有关要求重新组织开展临床试验后再次申报。国家总局核查通知发出后将不再接受撤回申请。  药物临床试验机构自查工作要求中提到,各药物临床试验机构应严格按照核查要点,参考国家总局公告中药品注册申请临床试验数据存在的主要问题,对所承担的117号公告品种,以及117号公告以外2014、2015年完成的药物临床试验项目进行自查,并于2016年1月4日前将自查结果汇总表报送北京局药品注册处。  在研项目必须严格按照《药物临床试验质量管理规范》的规定组织实施。自查中发现存在数据不真实、不完整问题的,应督促申请人主动撤回注册申请。  药物临床试验机构发现临床试验数据不真实、不完整的,应提交自查报告,将具体品种、药品注册申请人机构名称以及不真实、不完整的具体问题主动报告国家总局和北京局。如实报告情况的,国家总局核查中如发现问题,可免除行政处罚,不追究责任;不如实报告的,从重处罚。  上海:检查结果上报国家局  北京市核查的结果上报北京,但是,上海市局的核查结果是直接上报国家局,不知道为何有此差异。且看看下面上海省局的通知吧。  一、117号公告涉及的本市申报品种,尚未提出撤审申请的相关企业要按照《药物临床试验数据现场核查要点》的要求,重新开展自查,并将自查结果于2015年12月底前报送国家食品药品监督管理总局(具体报送方式按总局要求另行通知)。  二、117号公告发布(7月22日)后申报生产的品种,相关申请人也需按照上述核查要点的要求,对有关品种开展自查,并将自查结果于2015年1月底前报送国家食品药品监督管理总局(具体报送方式按总局要求另行通知)。  三、本市药物临床试验机构要按照《药物临床试验数据现场核查要点》,对承担的所有临床试验项目进行自查(含本市申报项目及外地委托项目)。请将相关品种的汇总表(含自查结果,详见附件)、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料,以及法定代表人签字的真实性承诺于2015年12月31日前报送我局(邮箱:ypzc@smda.gov.cn)。自查发现数据不真实、不完整的,可以敦促相应的申请人对存疑品种及时撤审,并将相关情况及时告知我局。  请各单位高度重视,严格按照要求,对临床试验数据的真实性、完整性进行彻底自查,发现存在问题的,应及时主动提出撤审申请;临床试验机构或合同研究组织主动报告问题并督促药品注册申请人主动撤审的可免予追究责任;不如实报告并违反药品管理相关规定的,将从重处罚。  企业还是不要再心存侥幸了。北京局和上海局已经动手,国家局和其他省份也不会遥远了!


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