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CFDA“关停令”为何被误读?

CFDA“关停令”为何被误读?

2016年1月26日 0新闻

    未通过新修订《药品经营质量管理规范》(GSP认证)的药品经营企业,从2016年1月1日起一律停止药品经营活动——在2016年元旦前两天,国家食品药品监管总局发布的这一措辞严厉的公告,想必让很多业内人士的心瞬间凉了半截——药品流通企业的冬天突然来了。

  但这显然是一种误读。这一公告,不过是CFDA对2013年发布的《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》(以下简称《通知》)中相关规定的具体落实罢了,在该《通知》里,CFDA明确提出“所有药品经营企业在2015年12月31日前必须达到新修订药品GSP要求”。  早就昭告天下的“关停令”,未通过新版GSP认证的药品经营与零售企业对自己的下场心知肚明,各专业媒体也连篇累牍对《通知》进行了宣传,CFDA新发布的公告之所以在行业内出现误读,甚至引发一定的震荡,显然另有原因。  其一,CFDA近期陆续公布了一些与新GSP认证有关的过渡措施,如2015年11月20日发布的《关于现有从业药师使用管理问题的通知》明确,由于执业药师数量不足且分布不均等原因,将有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年,这被业内视为“利好”,是给不具备执业药师规定资格的药店下达了“缓刑通知”,也解了为新版GSP认证发愁的药店的燃眉之急。  其二,关于GSP、GMP等认证即将进行改革的议论甚嚣尘上,普遍被认可的说法是对认证的管理将由事前审批改为事中监管、事后严罚,特别是通过密度增加的飞行检查提高认证效果。这与高层要求的发挥市场机制作用、下放行政审批权力与项目的思路一致。  其三,新年前夕与“GSP公告”同时发布的,还有《关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》,明确2015年12月31日前未通过新版GMP认证的药品生产企业(或生产车间)自2016年1月1日起停止生产,同时自2016年1月1日起无菌药品GMP认证工作由各省局负责——这加剧了人们的判断。  显然,CFDA在新旧之交的一纸关停令,让那些抱有侥幸心理的业内人士落了空。那么有多少药品流通企业因为没有通过新版GSP认证而被淘汰出局?目前总的企业数量尚不得而知,但想必不在少数。  根据广州市食药监局统计数据显示,截至2015年11月27日,2014~2015年广州市通过新版GSP认证药店分别是1203家、2837家,总量上认证数已达到三分之二,但仍有近2000家药房尚未通过认证(据2015年12月2日《信息时报》消息)。而截至2015年12月初,湖北省已通过新版GSP认证并公示的药品批发企业共690家,占现有批发企业的92%(据2015年12月15日《湖北日报》消息)。粗略估算,全国未通过新版GSP认证、不得不关停的药店至少在10%以上。  误读也好,震荡也罢,关停令已经生效,那些没有通过GSP认证的药品流通企业将不得不退出市场,他们中的大多数将从此消失,另一些或将被吞并被收购,然后以新的面貌延续经营与服务。不管怎样,我国药品流通业的产业集中度将得以提高,这个行业或将又一次焕发生机活力。


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