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CDE药品审评周报(2016.01.16-2016.01.24)

CDE药品审评周报(2016.01.16-2016.01.24)

2016年1月26日 0新闻

    上周的苹果酸奈诺沙星胶囊本周由在审批状态变为在审评,恒瑞的1类治疗用生物制品注射用SHR-1210、江苏长泰1.1类化药丙酮酸钠吸入剂、山东轩竹1.1类化药加格列净片均审评完毕。此外,本周审批完毕1000多个品种,其中700多个获批临床!!

  重点药物  重点药物,有点多,请耐心看完啊,也许你关注的就在最后:  1、苹果酸奈诺沙星胶囊:本品上周讲过,眼见着三合一审评完成,待审批了,然而本周状态由在审批变回在审评,不知道又出什么幺蛾子了!状态改变见下图:  2、利那洛肽胶囊:利那洛肽是由美国Ironwood公司研发,于2012年8月30日获美国FDA批准上市。本品是一种鸟苷酸环化酶C(GC-C)激动剂,它与肠道GC-C结合后,导致细胞内和细胞外环鸟苷酸(cGMP)浓度升高。细胞内cGMP升高可以刺激肠液分泌,加快胃肠道移行,从而增加排便频率;细胞外cGMP浓度升高会降低痛觉神经的灵敏度、降低肠道疼痛。该药为硬胶囊剂,用于治疗用于治疗便秘肠易激综合症(IBS-C)和慢性特发性便秘(CIC),它是首个具有此种作用机制的治疗便秘的药物。2013年本品获批临床,由杭州泰格申报,并于2015年上旬完成试验(在CDE的登记号:CTR20132182),本周阿斯利康制药公司申报本品的进口临床申请(JXHL1600007),猜测应该是直接可以批准上市了。  3、加格列净片:本品由四环医药的子公司山东轩竹申报,1.1类化药,用于治疗2型糖尿病,目前国内已申报不少进口和1.1类“列净”类降糖药,以后竞争大大的啊。本品2014年10月进入CDE审评中心,原料盒制剂的受理号为CXHL1400849、CXHL1400850,为特殊审批品种,未经历发补,目前已审评完毕,处于在审批状态。  4、丙酮酸钠吸入剂:本品是江苏长泰药业研发的1.1类新药,用于治疗慢性阻塞性肺病。本品2014年2月进入CDE审评中心,原料及其制剂共3个受理号(CXHL1301268、CXHL1301269、CXHL1301270),为特殊审批品种,2015年3月经历一次发补,目前审评完毕,处于审批状态,推测获批临床。  5、注射用SHR-1210:本品是恒瑞医药自主研发的1类PD-1单抗,目前最火的单抗靶点之一,2015年1月进入CDE审评中心(受理号CXSL1400153),为重大专项产品,2015年12月底有过一次发补,目前审评完毕,处于审批阶段,不出意外应该是获批临床。据报道恒瑞以2500万美元首付款加总额可达7.7亿美元,将本品国外权益出售给美国Incyte公司,实现了中国企业第一次转让创新生物药品。  6、TAB008单抗注射液:本品由东曜药业申报,为2类治疗用生物制品,小编搜遍了网络也没有找到本品的信息,官网居然也没有披露靶点等信息!好吧对于这个公司,小编真心第一次知道,肯定有朋友跟我一样,在这里说一下:东曜药业有限公司于2010年7月创立,是一家专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的生物医药高新技术企业,专长于治疗用生物制品、抗肿瘤化学药物和特殊剂型药物等,公司总部设在中国苏州。  7、异噻氟定干混悬剂:本品由中国科学院上海药物研究所申报,为非核苷类抗乙肝病毒(HBV)1.1类新药,本品最早在2010年申报胶囊剂,2013年获批临床,目前在国内正在进行几项1期临床试验。2014年6月申报干混悬剂,为特殊审批品种,目前审批完毕,也获得临床批件。  8、SKLB1028胶囊:本品是四川大学杨胜勇设计的多靶点酪氨酸激酶抑制剂,以2000万人民币的价格转让给了石药集团,后由石药集团石药集团中奇制药进行申报,共2个规格(受理号CXHL1400261、CXHL1400262)。SKLB1028对野生型EGFR、L858R突变型EGFR均有抑制作用,因此临床开发用于非小细胞肺癌;对FLT3、Bcr-Abl、T315I突变型Bcr-Abl也有抑制作用,因此也用于急性粒细胞白血病。本品2014年3月承办,为特殊审批和重大专项品种,目前审批完毕,获批临床。  9、注射用布罗佐喷钠:本品是郑州大学常俊标教授在丁基苯酞的基础上开发的全新化合物,拟用于治疗轻、中度急性缺血性脑梗死。2014年11月以4500万元转让给奥翔药业,创造了郑大单项成果转让最高纪录。本品2015年3月由郑州大学申报,共计2个规格,为特殊审批和重大专项品种,目前审批完毕,获批临床。  以上就是本周重点药物,下面小编给大家分析下本周审批完毕的1000多个品种,品种。快过年了国家局这么拼,也是敬业!  审评状态  本周审批完毕的药物共计1052个(按受理号计,下同),其中化药994个,中药47个,生物制品11个。  在这1052个药物中,批准临床797个,公告撤回的185个。  797个获批临床的药物中,787个化药,其中最多的为6类,共计390个;其次是3.1类,共计294个,此外还有7个1.1类。  787个获批临床的化药中,受理号最多的药品,排名前3的为:硫酸氢氯吡格雷片(15个)、阿哌沙班片(14个)、阿托伐他汀钙片(14个)。


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