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上海要天价医械注册费!

上海要天价医械注册费!

2016年2月1日 0新闻

    刚过完小年,上海食药监局就印发了《上海市药品、医疗器械产品注册收费标准》、《上海市药品、医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,现予公布,自2016年2月1日起施行。

  第二类医械产品注册费竟要93900  在此次上海食药监局公布的收费标准中,第二类医疗器械首次注册费竟高达93900元,变更注册费39300元,延续注册费39000元  注意:  1、医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。  2、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。  比现已公示的省市医疗器械注册费都要高  与已公示的省市医械注册费相比,目前上海是收的最多的。房价贵也就算了,居然注册费也这么高。  小微企业优惠政策  这次收费标准特别提出:对符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业[2011]300号)条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请,免收其注册费。  创新医疗器械产品是指国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管[2014]13号),对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后,同意进入特别审批程序的产品。  械企压力日趋增强,政府该反思了!  在各地都在打压医械价格的局面下,械企面临极大的市场压力。再加上注册费的上涨,相信许多械企都是赔本赚吆喝。这样下去企业的积极行会大幅下降。长期回不了成本的中小型械企或面临倒闭、转型的危机。如此长期下去,恶性循环好不好?政府也该好好反思了!


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