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官方发布消息,重点飞检49药品!

官方发布消息,重点飞检49药品!

2016年2月24日 0新闻

    昨日(2月24日),安徽食药监局下发2016年度药品GMP跟踪飞行检查工作方案,本次安徽省食药监局飞检方案,非常详细列出了重点检查的品种、重点检查的企业、重点检查的环节、检查的方式,对于地市监管部门来说,非常具有可操作性,而且,更值得关注的是,安徽省局在附件中列出了重点检查哪些品种,附件共列出了49个品种。有这些品种的企业,估计在今年面临的飞检要频繁了。

  下面是安徽飞检工作方案的重点:  (一)重点检查品种  1、生物制品、血液制品、注射剂类;  2、中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种;  3、中标的基本药物品种;  4、不良反应多或严重的品种;  5、抽检不合格的品种;  6、新批准的新药和仿制药品种;  7、国家药品抽验发出质量风险提示的品种。  (二)重点检查企业  1、生物制品、血液制品、注射剂类药品生产企业;  2、诚实守信差、有违法行为和严重违规行为的药品生产企业;  3、药品GMP认证检查后发《告诫信》的药品生产企业。  (三)重点检查环节  1、物料管理,原辅料来源合法性,产品放行管理;  2、生产管理,药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性执行情况,产品工艺验证和再验证情况;  3、质量保证和质量控制,法定标准执行情况,实验室数据完整性情况,变更控制、偏差处理等执行情况;  4、中药饮片销售票据管理和可追溯性情况;  5、特殊药品的帐、卡、物相符情况,库存数和特殊药品监控网络上传数据相符情况。  6、产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况;  (四)、检查方式  跟踪飞行检查应采用不打招呼、双随机方式,保证检查真实、有效。  (一)品种检查,选择一个重点品种,把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中,从而实现对GMP跟踪检查的深化。检查该品种的注册(或再注册)处方工艺、现行的产品工艺验证、现行的工艺操作规程,批生产检验记录等,上溯其生产用物料的审计、接受、取样、检验、储存、发放、使用和生产过程中的关键环节控制,下溯其成品的检验、贮存、销售与不良反应信息监测收集等,以点带面,扩展到对整个企业的质量管理体系检查。  (二)平行检查,以某一个企业为主,对比同品种在不同生产企业使用原料(药材)、生产处方、生产过程控制,检验方法等方面情况,开展平行检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究,查找可能存在原料(药材)、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。  (三)延伸检查,对集团内共用前处理和提取车间、委托生产、检查中发现使用的原辅材料、药包材存在不安全因素等情形,开展延伸检查。检查共用前处理和提取车间生产的规范性和能力、制剂使用的原辅料合规性、受托方或供应商的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方工艺、质量标准与委托方的一致性。  下面是安徽省食药监局在附件中所列的重点检查的品种。  抽检不合格的品种  新批准的新药和仿制药品种  国家药品抽验发出质量风险提示的品种 


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