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CFDA公布11个获批的「黄金品种」

CFDA公布11个获批的「黄金品种」

2016年3月3日 0新闻

    昨日,国家食药监局药审中心的发布了2015年度药品审评报告,药审中心2015年全年完成审评任务9601件,比去年全年完成量增加了近90%。审评任务积压由2015年高峰时的22000多个降至2015年底的不到17000个。

  审评报告还公布了一系列的数据,有兴趣的同学可以点击页面右下角的阅读原文。小编在这里就不赘述了。药审中心在文章列出11个今年获批的重点品种,这些品种可是受到国家力捧的呢,市场前景也相当看好哦。让我们擦亮眼睛来看,都有哪些吧。  一大类:疫苗  1.Ebola疫苗:我国自主研发的重组埃博拉疫苗,也是全球首个2014基因突变型埃博拉疫苗。药审中心按“特别审评程序”完成了该疫苗临床试验申请的审评,获得了世界卫生组织(WHO)、西非国家和国际社会的一致好评。  2.口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞):WHO全球消灭脊髓灰质炎战略免疫规划推荐的常用疫苗,药审中心按照“特别审评程序”完成审评并批准了该疫苗的注册上市,为实现WHO全球消灭脊髓灰质炎战略免疫规划和相关疫苗的可获得性奠定了基础。  3.肠道病毒71型灭活疫苗: 我国自主研发的1类新药疫苗,用于刺激机体产生抗肠道病毒71型(EV71)的免疫力,预防EV71感染所致的手足口病。药审中心按“特殊审评程序”完成了该疫苗审评并经总局批准上市,对有效降低我国儿童手足口病发病率和重症死亡率具有重要意义。  二类:罕见病  4.注射用阿糖苷酶α:目前全球唯一批准用于庞贝病的药物。庞贝病是一种进行性和致死性代谢性疾病,病情严重,特别是婴儿型,病情进展快,死亡率高,目前国内缺乏有效治疗手段。该产品按孤儿药评价要求及时完成审评并获准在我国进口上市,为我国庞贝病患者提供了一种有效的治疗药物。  5.门冬氨酸帕瑞肽注射液:目前全球唯一批准的库欣氏病对因治疗药物。库欣病属于罕见疾病,对于不能手术或手术不能治愈的患者数量更少,且患者常伴多种合并症,死亡率高,目前国内尚无有效的治疗药物。该品种在我国的进口上市,为此类患者提供新了的治疗手段。  三类:肿瘤、肿瘤、肿瘤(重要的事情说三遍,再啰嗦两句的是,肿瘤性疾病是大市场,而今年还有除了进口不少创新药外,还批准了两款首仿药,这是哪家的,大伙可找准了。)  6.醋酸阿比特龙片:全球首个选择性、不可逆甾体类抑制剂,属于全新作用机制的前列腺癌治疗药物,用于去势抵抗性转移性前列腺癌(mCRPC)。前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一,近年来我国前列腺癌的发病率呈上升趋势,一旦化疗失败,缺乏有效的治疗手段,同时,还有部分患者不能耐受化疗的毒性,因此对该类患者缺乏有效治疗手段。该品种在我国上市,将填补现有mCRPC患者治疗手段的不足。  7.阿昔替尼片:批准用于进展期肾细胞癌的成人患者。主要针对既往接受一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者,该产品的进口上市,将为晚期肾癌患者带来更多的治疗选择。  8.贝伐珠单抗注射液:批准用于非小细胞肺癌的一线治疗。相对于单纯接受化疗治疗,以该品种为基础的一线治疗可显著延长患者的无疾病进展生存期。该品种新扩展新适应症的批准,为肺癌患者带来了新的治疗手段。  9. 聚乙二醇修饰干扰素:我国第一个国产上市的聚乙二醇(PEG)修饰干扰素品种,其及时完成审评并批准上市,打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面。  10.聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液:批准用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。两家国内企业获批该产品上市,可提高患者对该药物的可获得性。  四类:重磅中药品种获批  11.蒺藜皂苷胶囊:批准用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期中医辨证属风痰瘀阻证者。系针对中医药优势病种开发的中药有效部位新药,将为此类疾病患者增加用药选择空间。  大家都知道中药最近几年批的少了,而且,现在招标市场上,有一种“中药无用论”的说法,招标目录中限制中药品种,拼命压低中药的价格,不少中药品种落标,中药市场简直是哀鸿一片。在这种情况下,这款获批的重磅药品对于中药太提振士气了,也给中药企业传达了一个积极利好的声音:研发中药品种还是有前途的。  看药审中心在报告中,也就还专门就推进中药审评改革做了介绍。  在深入分析当前中药审评面临问题的基础上,结合中药审评工作专家座谈会意见,通过定期制定审评计划、调整主审报告部门、强化适应症团队管理、改进审评报告模板和审评理念、加强专家咨询会管理、加快指导原则制定发布等措施,全面开展中药审评改革,提高中药审评效率和质量,助力中医药创新,促进产业发展。  中药企业研发还是有出路的,国家局已经在给中药研发、创新指路了,中药企业加油。


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