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遭举报,药企GMP证书被收回!

遭举报,药企GMP证书被收回!

2016年4月17日 0新闻

近日,广东食药监局发布的飞检报告,有一家药企因为群众举报被飞检,该药企的GMP证书被收回,成为因投诉举报而被飞检的第7家药企。  据广东省食药监局的公告,珠海亿邦制药股份有限公司因为被投诉举报,2016年3月29日至30日被广东省食药监总局飞检。由于珠海亿邦制药股份有限公司的粉针剂不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定,广东省局决定收回该公司粉针剂的《药品GMP证书》(证书编号:CN20130526)。同时该企业被要求珠海市食品药品监管局督促企业改正,并加强日常监管工作。  飞检中查出的问题有:  粉针剂生产不符合药品GMP要求,存在严重缺陷2项,主要缺陷3项,一般缺陷2项。严重缺陷摘要如下:  未执行有关规程对到库原料进行取样及检验。为缩短无菌原料药(克林霉素磷酸酯)的检验及使用周期,珠海亿邦制药股份有限公司委托原料生产商,由原料生产商QA在原料生产环节进行取样并邮寄至珠海亿邦公司,并进行检验。在无菌原料药(克林霉素磷酸酯)发运至珠海亿邦公司后,该公司未执行《无菌物料取样标准操作规程》(SOP-QA-090),对到库原料进行取样及检验。  编造无菌原料药(克林霉素磷酸酯)入库记录。为与前述检验时间相匹配,在无菌原料药(克林霉素磷酸酯)尚未到库的情形下,编造《物料接收记录表》、《原辅料逐件核对确认记录》、《入库单》等记录台账,规避监管。  附:今年以来因举报被飞检、严惩的药企名单。  4月5日,广东省食药监局发布消息,深圳华药南方制药有限公司因为投诉举报而被飞检,对该公司未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的行为予以警告,并责令企业改正。对于企业涉嫌违法组织生产的行为,移交省局稽查分局依法处理。  4月1日,据国家食药监总局的通报,根据群众举报,贵州寿仙药业有限公司被飞行检查,因存在违法生产问题,国家食品药品监督管理总局要求贵州省食品药品监督管理局监督企业封存其库存产品,并责令企业召回已销售产品,对该企业违法生产行为立案调查处理。目前该企业《药品生产许可证》和《药品GMP证书》已过期,其《药品生产许可证》换发和药品GMP认证工作待案件处理结束后根据情况再作决定。  3月22日,广东省食品药品监督管理局发布通报,广东恒诚制药有限公司因投诉举报,被有因飞行检查而收回GMP证书。  3月16日,据国家局的通报,因投诉举报,辽宁玉皇药业有限公司被收回药品GMP证书,并被责令停止生产,同时还被要求查清注射用促肝细胞生长素生产、销售情况,召回所有在售产品,并开展立案调查。  同日,因为投诉举报被通报的还有辽宁玉皇药业有限公司,该企业药品GMP证书被收回,企业被责令停止生产,所有在售产品被召回,并被开展立案调查。  3月7日,辽宁省食药监局发布消息,称接到群众举报,反映鞍山九天制药有限公司涉嫌违规生产。经飞检后,辽宁省局对该企业进行的GMP认证启动了中止程序。  1月12日,被投诉举报后,海南益尔药业有限公司被飞检,该企业药品GMP证书被收回,被责令停止生产,报告盐酸氟哌噻吨原料药及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片生产、销售情况和具体销售流向,要求企业全面调查评估盐酸氟哌噻吨所有批次原料药及其制剂的质量安全隐患,及时采取召回产品等风险管控措施,并开展立案调查。


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