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昆明市检查体外试剂冷链管理

昆明市检查体外试剂冷链管理

2016年5月7日 0新闻

    为保证需要冷藏、冷冻的医疗器械(体外诊断试剂)的运输与贮存过程的质量管理,保障医疗器械产品在流通环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求,近日,昆明市食品药品监督管理局开展坚持以问题为导向,“双随机”医疗器械经营企业冷链管理专项检查。

  此次检查要求体外诊断试剂企业对照规范要求,对其资质合法性、设施设备、收货与验收、仓储管理、出库与运输、冷链运输、质量追溯和人员培训等方面进行自查自纠后提交自查报告,并准备好相关台账资料以备抽查。强调企业建立并形成验证控制文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。根据验证对象确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。  同时要求经营企业应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案,对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常突发情况造成的温度失控。  检查采取随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”抽查机制开展突击检查,对管理制度不落实


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