Loading...

高宝国际物流(上海)有限公司
sha-sales@sha.global-gp.com
021-65859525

CFDA发布17740个需一致性评价批号 药企老板勿错过三个关键数据

CFDA发布17740个需一致性评价批号 药企老板勿错过三个关键数据

2016年8月17日 0新闻

    8月17日,CFDA正式公布了289个仿制药一致性评价品种,包括17740个批准文号。纵观整个数据表,有三个数据值得药企的决策重点关注。 

       8月17日,CFDA公布了289个仿制药一致性评价品种,包括17740个批准文号(文末附表)。纵观整个数据表,有三个数据值得药企的决策者重点关注。

      一是,在289个品种中,批准文号数量超过200件的有26个品种,超过100件的有45个品种。其中,批准文号数量最多的是复方磺胺甲噁唑片,为895个。

      自一致性评价工作实施以来,很多拥有大量仿制药批准文号的大户面临时间紧、临床资源少和成本高的多方压力,均在做出取舍,放弃一部分“低价值”品种。业内人士指出,此次目录的出台,使得药企和行业人士对于仿制药一致性评价的厂家和品种的具体情况有了更好的了解,药企也能够有的放矢,选择更加有价值的品种,实现资源使用的利益最大化。

      二是,在此次CFDA公布的目录中,批准文号在2~3个的有36个品种。

       根据仿制药一致性评价政策规定,同品种药品通过一致性评价生产企业达到3家以上的,在药品政府采购方面不再选用未通过一致性评价的品种。因此,拥有这些品种的企业可以舒一口气,至少不用面临竞争赛。

      三是,目录中批准文号仅1件的有 23个。根据早前政策要求:自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。由此,对于拥有只有1个批件品种的企业,也可以缓缓,挑选时间更紧迫的品种,更合理地开展工作。

      此外,就在CFDA公布该清单的当日,一份《仿制药一致性评价「临床有效性试验」一般考虑(征求意见稿)》也在网络上流传。根据早前CFDA的要求:仿制药一致性评价应合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。

      日前,中检院出台了4个参比制剂,为企业一直纠结的仿制药评价工作打破了一个缺口,而17日的网传文件正是上述指导原则的补充文件,主要适用于“找不到且无法确定参比制剂的,需开展临床有效性试验的仿制药”。

     2015年8月,国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,关于仿制药一致性评价的讨论如火如荼,而背后是国内几千家仿制药企业的生死博弈。

      业内人士分析,随着参比制剂出台打开突破口,289个品种目录的正式出台,以及临床有效性试验征求意见的呼之欲出,国内仿制药一致性评价工作正在步入快车道。

       以下为CFDA公布的289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表:

       289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表


留下回复

你的邮箱地址不会被公开 必填字段已标记 *

关于我们

高宝国际物流-上海医药物流公司

专注、专业、专心

服务范围

医药冷链物流

海运货物代理

危险品运输

航空运输

联系方式

上海市,虹口区

长阳路235号鼎立大厦

十九楼1901室

电话:021-51879133