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新药品管理法拟增加网售药品等新规

新药品管理法拟增加网售药品等新规

2015年5月20日 0新闻

    国家药监总局法制司官员在2015中欧医药产业发展论坛上透露,药品管理法修订工作目前向社会公开征集修订意见和建议1400余条,未来将梳理起草中的重点问题,进一步组织开展药品许可人制度等重点课题的研究。另外在修订重点考虑的几个问题中,该官员提到要增加一系列新制度的规定,包括互联网药品交易、药品现代物流和第三方物流配送、药品零售连锁企业等。

    该人士表示,在修订中重点考虑的问题有以下八点:1落实2013年机构改革和职能转变工作任务;2加强药物临床试验中的受试者保护;3完善药品使用环节管理;4建立药害救济制药;5增加一系列新制度规定(如互联网药品交易、药品现代物流和第三方物流配送、药品零售连锁企业、药品出口、原辅料备案、药品召回、信息公开、约谈、警告信等行政监管手段等);6完善假劣药品定义;7完善法律责任制度;8研究上市许可持有人和生产许可人分离的可行性。

    上述人士并指出,修订的总体思路要落实发挥市场在资源配置中的决定性作用和转变政府职能的要求,建立符合药品行业自身规律,涵盖药品研制、生产、流通和使用全过程的监管制度,推进药品安全治理体系和能力现代化。

    早前,国家食药监总局(CFDA)一位官员在药物信息协会(DIA)第六届中国年会上表示,目前正在征求意见的《药品管理法》最快要到2016年才能公布正式文件,药品上市许可人制度是否应写入该法,成为本次《药品管理法》修订的一个争论点。

    目前,我国的药品管理实行的是生产许可制度,即申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位,而药品从研发到获取批号需要巨额投入和漫长周期,造成众多生产能力闲置;同时,研发机构通过技术转让获益,一方面影响了研发热情,另一方面也造成责任主体不清晰。

    欧美等发达国家和地区普遍采用上市许可人制度,即药品上市许可与生产许可相分离。企业、科研院所、社会组织等均可获得药品上市许可,用于自己生产或者委托给不同的生产商生产。持有上市许可的机构对药品安全负全责,生产企业仅对生产过程负责,责任主体也更加明晰。


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