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CFDA放狠话:临床试验自查,要钱有钱,要人有人

CFDA放狠话:临床试验自查,要钱有钱,要人有人

2015年8月13日 0新闻

    如果你还以为国家局临床试验自查是个严肃的笑话的话,那么你赶紧纠正这个看法吧,国家局已经要对此下狠手了。

  “集中全国最好的人力办妥此次核查”,“不要担心总局没能力,这次是要钱有钱,要人有人”,在CFDA食品药品审核查验中心昨日在京召开的“药物临床试验数据自查核查工作会议” 上,国家局有关负责人如此表示。  据了解,在此次会议上,国家局详细介绍了自查核查的背景、组织实施方式及常见问题,近300位企业代表参与会议。  7月22日,国家食药监总局(CFDA)的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(简称自查公告),业界有人戏称此为“七二二惨案”。  根据公告,此次自查将于8月25日结束。照此计算距离结束只有13天。对于此次自查的严肃性,国家局在通知中,以及国家局都一直在表达,例如,吴浈就表示,药物临床试验中的问题是比较严重的,不规范、不完整的问题非常普遍,不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在,已经严重影响了…要能够发现一批临床试验不规范、数据不完整、不能证明药品的安全有效的产品,使其主动退回或撤回;要能够查处一批临床试验不真实、不可靠,甚至弄虚作假的产品,真正起到震慑的作用;要能够曝光一批弄虚作假机构和直接责任人,真正达到教育大多数的效果。  但是药界仍有观点认为,国家局此次的自查只是“狼来了”,喊喊罢了,并不会有真正的效果。  在离截止日期13天之时,国家局再次开会,是给药企再次表态:这次确实是玩真的。  据医药微信公众平台医研汇报道称,总局表示,自查信息填报系统将在8月25日24:00关闭,中心宽带是100M,但要注意,但实际上系统的反应速度还与服务器有关系,本来这个信息填报系统就是临时的,压力测试做没做都不知道,所以不好说,会不会在最后一刻崩溃。  言外之意是,药企信息填报千万别挑选在最后一刻,否则,一旦信息蜂拥而至,系统瘫痪,药企错过了填报时机,那可真是哭都来不及啊。  以前大家都认为,外企可能会成为此次自查大赢家,毕竟大家对外企的质量还是相信的,不过,据参会人员表示,国家局人士表示,在对进口品种的核查中,发现问题也很多,所以不要认为进口品种国家局就不会查。  在药界研发人员聚集的一微信圈,有人贴出了一张现场的PPT图片,其内容为:  临床数据核查,判定结果有三种:  1)结果可信  2)结果不可信  3)结果存疑(申请人举证,如仍不能证明结果可信,则判定结果不可信)  简单明确,毫无转圜的余地啊。看来国家局的核查风暴真的要来了!


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