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仿制药要迎大洗牌,中药注射剂大危机

仿制药要迎大洗牌,中药注射剂大危机

2015年8月19日 0新闻

    8月18日上午,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,作为药品审批改革的文件,由国务院发布,充分体现了此文件的高规格。

  同时,中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等部门还将建立联席会议,预计文件的落实将是部委的共同工作。  昨日上午,CFDA副局长吴浈、CFDA药化注册司司长王立丰,还有CFDA器械注册司司长王者雄接受了媒体的采访。  下面是对行业影响比较大的几条  药品注册大麻烦来了  新注册仿制药必须要完成一致性评价,实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。  储备文号没用了  批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销。  新药证书要成奢侈品  将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。  中药的利好  简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。(赶紧去翻翻古籍吧,还有没有被开发的?)  中药注射剂前途堪忧  提高中成药质量水平,积极推进中药注射剂安全性再评价工作。  容我们多说两句,最近,国家一直在采取飞检,提高中药饮片等质量等方面的举措,提高中药的质量水平,对于特意提出的中药注射剂,由于一直是不良反应的重灾区,此次提推进中药注射剂的安全性再评价工作,恐怕不少中药注射剂面临的挑战,如果再盲目鼓励医生胡乱联合用药,居高不下的不良反应率,恐怕未来将会成为品种的噩梦。  科研单位等可有药准字号  鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药。对于科研人员、研发单位研发成功以后,可以发给批准文号,就是实行持有人和生产企业分离的制度。  简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。  创新药迎利好  对创新药实行特殊审评审批制度。其中重点提到了艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病、儿童药等品种,预计这些品种的审批将迎来利好。  据,广发医药发布的《恒瑞医药董事长投资者交流会纪要(20150814)》里孙飘扬董事长说道:“最近创新药要把肿瘤药改革,60天备案制,60天就批了,对我们确实是个很利好的消息。”  一致性评价怎么做  2007年前批准的仿制药必须必须完成一致性评价。基药口服制剂的一致性评价2018年完成。方法体外溶出的方法来证明药品的质量和原研是一样的。如果原研找不到就拿国际公认的产品来替代。  一致性评价给药企的好处  一致性评价的标准制定者,做了仿制药一致性评价意味着一个新的标准诞生。第二允许涨价,但目标是替代原研和进口药,节省医保资金。第三招标有优势,第四在整个申报、公费医疗等等方面要能够得到报销。  结论此次药品审批审评制度改革,要解决审批速度,更要解决审批质量的问题,而其中仿制药的审批更是重中之重。只有仿制药质量提高了,替代了原研,才能从根本上医保费用紧张的问题。  那么,将给仿制药市场带来什么变化呢?  如同我们以前一篇特约撰稿中提到的那样,首仿药虽然还有优势,那么,一旦专利到期,将会有大量的仿制药集中上市,仿制药研发将会进入“你死我活”的阶段。  对于现存的仿制药来说,经过多轮的招标,药品价格已经一降再降,尤其是一些小公司,降价求中标的品种,随着招标的进展,在降价大趋势下,原有的品种操作范围越来越小,而现在新药注册标准,杜绝了改个包装,改个剂型成为新药的可能。未来,这些厂家的生存空间已经越来越狭小。  新版GMP认证已经让一千多家生产企业消失,招标的进展和注册方法的大变革,一致性评价的推进,未来中小企业的生存空间将会逐渐被压缩,仿制药的大洗牌将会逐渐来临。  未来肿瘤药方面,预计国产仿制将迎来大利好,这其中也包括了招标方面的利好,毕竟大病医保要全面推进了,如果都采用原研,提高报销比例,扩大覆盖范围,医保真是承受不住啊。


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