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31批次不合格药品被通报!

31批次不合格药品被通报!

2015年12月24日 0新闻

    近日,又陆续有省份公布药品质量公告。

  其中江苏省药监局发布2015年第3期药品质量公告,共有27批次药品不合格。上海市药监局发布2015年第三季度药品质量公告,共有2批次药品、2批次药包材不合格。  江苏  2015年第3期不符合规定化学药、中成药、生化药的有27批次。    上海  2015年第三季度药品质量公告,共2批次药品、2批次药包材不合格。    不符合规定药品有关项目解析:  性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。  鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。  含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。  含量均匀度:单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合示量的程度。  可见异物:系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。  崩解时限:指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网。  溶出度:指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。  PH值:水溶液中氢离子活度的方便表示方法。  相对密度:指在相同的温度、压力下,某物质的密度与水的密度之比。  微生物限度:检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。  粒度:指原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。  释放度:系指活性药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。  有关物质:是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。


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