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12药品获批首家中药保护品种!

12药品获批首家中药保护品种!

2016年1月24日 0新闻

    1月21日,国家局发布《国家食品药品监督管理总局中药保护品种公告》,批准12个首家中药二级保护品种。同时发布公告,核准了11个品种延长保护期。

  根据公告要求,将12个中药品种列为首家中药二级保护品种。值得注意的是,同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护,逾期不申报的,应停止生产;若继续生产,国家食品药品监督管理总局将中止其批准文号效力,并按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。  12个新批首家中药二级保护品种:  同时,根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准,11家企业生产的11个中药保护品种继续给予保护。  11个延长保护期的中药保护品种:    中药保护品种是啥?  国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量,保护中药生产企业合法利益,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。  依据中药品种保护条例,符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级或二级保护。  申请一级保护的条件:  (一)对特定疾病有特殊疗效的;  (二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;  (三)用于预防和治疗特殊疾病的。  申请二级保护的条件:  (一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;  (二)对特定疾病有显著疗效的;  (三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。  获得国家中药保护品种=对特定疾病有显著疗效+从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。国家中医药保护品种的保护期限:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。  “中药保护品种”被仿?  国家设立中药保护品种是为了有力保护具有独特疗效的中药产品。但却有不少中药生产企业反映,如今,中药保护这块“奖牌”已不那么奏效了。通过各种途径获取目标中药保护品种的处方工艺,再申报不同剂型,顺势冲击原品种市场的风气日益盛行,而被仿的中药企业的利益也受到损害。  相关人士认为,从法律的角度来看,法规中没有规定不准仿制中药保护品种的配方,那就是同意仿制。  对药品专利问题,目前一些中药企业错误认为申报了“中药品种保护”,其产品就得到了法律保护。其实中药品种保护制度只是一种行政保护,并不具备与专利保护的独特权益,且《专利法》的法律地位高于《中药品种保护条例》。  而对于中药而言,原料产地不一样,其实际效果也不一样。即便分析得出成分相一致,也不一定构成侵权,因为同一成分可以在不同物质中获得。因此,专利人无法依靠专利保护获得保护,这就大大影响了中药企业申报专利的积极性。  因此,对于中药保护,我们仍需正视其优势及存在的问题,中药品种保护与专利保护之间的关系,还有待协调和统一。 


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