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2016,已有14药企GMP被收

2016,已有14药企GMP被收

2016年2月17日 0新闻

    近日,吉林省食品药品监督管理局网站连续发布收回GMP证书公告,共有6药企被收回GMP证书。

  严格来说,2016年截止目前为止,仅仅过去两个月,吉林已回收了7张GMP证书,其中一张在收回后的第11天已经发回。可见,GMP证书被收回并不可怕,只要整改之后检查符合要求,还是能再次将GMP证书收入囊中。

  从2016年1月1日起,国家局将不再承担GMP认证检查任务,所有的GMP认证检查都由各省承担,省里的GMP认证检查任务进一步加大。

  下放GMP认证之后,务必需要加强日常的检查和指导工作。总局将建立专职检查员队伍,专门从事检查工作。如果专职、专业的检查员队伍搭建成功,那么,飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶,对于药企来说未来应对各种飞检将是重点。各药企得留心了!

  自从迈入2016年以来,已有国家局,山东省、河南省、江西省、海南省、贵州省、吉林省、湖北省药监局发布收回GMP公告,共收回14家药企GMP证书,其中1家已发回。

  山东省

  1月25日,山东省药监局发布《收回山东千草堂中药饮片有限公司GMP证书的公告》(2016年第1号),山东千草堂中药饮片有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,依法收回其《药品GMP证书》。

  国家局

  1月22日,国家药监总局发布通报,在对云南龙海天然植物药业有限公司跟踪检查时,发现该公司存在未通过药品GMP认证的情况下,违法生产销售矾藤痔注射液;涉嫌未按照注册申报的工艺生产矾藤痔注射液等问题。

  国家药监总局要求云南省药监局收回云南龙海天然植物药业有限公司药品GMP证书(证书编号:CN20140127),责令其停止生产,并对违法生产行为调查处理。此外,鉴于该企业质量管理体系存在明显缺陷,决定对该企业药品GMP认证不予通过(受理编号GMP150187)。

  河南省

  上海锦帝九州药业(安阳)有限公司(2014年10日由安阳九州药业有限责任公司变更为该企业)严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,河南省食品药品监督管理局依法收回其红霉素原料药的《药品GMP证书》,现予以公告。

  江西省

  江西赣南制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》。

  海南省

  海南益尔药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,海南省药监局局依法收回其《药品GMP证书》。

 

 贵州省

  百花医药集团股份有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,贵州省药监局局依法收回其《药品GMP证书》。

  湖北省

  黄石世星药业有限责任公司严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,湖北省药监局依法收回该企业奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》。


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