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一致性评价细则正式出台!

一致性评价细则正式出台!

2016年3月20日 0新闻

    3月5日,国家食药监总局正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)。该本文件由国务院办公厅印发,表明推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作已提至国家战略高度。

  3月18日,国家食药监总局一口气发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》这三大技术指导原则,这暗示着药品一致性评价工作将正式开始启动。  一致性评价将导致药价上涨?  无论此前业界对于药品一致性评价有多少评论,如今在2018年底大限之前务必完成一致性评价已成为事实。  日前,全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤对接受媒体采访时表示,目前全国仅有200家临床机构,如果17000个基药批号排队开展至少需要十年时间。对于2018年底前完成一致性评价,这个实施的压力非常大。  任武贤认为,原来做一致性评价的成本是50-60万元,如今对此的技术要求更高了,一致性评价刚开始,300万是人情价,如果正式开始以后,一致性评价将来的价格将在500万以上,这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本,一个产品下来没有800万左右是出不来的,届时药品价格肯定只会上不会降。  在目前药品招标中,相比进口药,国内仿制药本来就已经砍价砍得遍体鳞伤,还有各种带量采购和二次议价。如果做一致性评价的成本如此高昂,药品未来的价格确实成为了药企的硬伤。  此前公布的《一致性评价意见》中,明确提到国家局将公布豁免生物等效性试验原则的品种。这个品种名单对于药企而言,太重要了!目录内的品种,将允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。  这对于企业来说可是天大的好消息。如果符合目录的品种在做一致性评价的时候,只要溶出曲线一致即可,这相比生物等效性试验而言,药企将省下了不少成本费用。让我们共同期待这份目录早日出台吧。  一致性评价将导致大批药企、品种死亡?  完成一个品种一致性评价的成本如此之高,对于不少药企来说,尤其是品种多的药企来说,成本难以负担。  当前,国家一方面通过药品招标降价打压国产仿制药,另一方面则通过一致性评价来提升国产仿制药的质量,进而缩小与原研药的差距,为让原研药降价做准备,因此一致性评价是一个必须攻破的难题和任务。  有专家认为,一致性评价不像招标降药价那样有弹性空间,其评价过程是完全摒弃了药企申报时所采取的国家标准,而直接与原研药的标准对接,评价结果也会直接决定仿制药批文存活与否。  此前,有业内人士表示,一致性评价将绞杀国产仿制药企业。国家多次试图调整产业结构,新版GMP认证等未实现,现在一致性评价或将实现此目的,大批中小企业、一些品种或将会因一致性评价而死去。  有业内人士认为,这一轮一致性评价过去,可能会有一半,甚至一半还要多的企业死掉。仿制药一致性评价工作早在几年前就在不断被讨论,如今终于正式启动了,任务已明确、时限已划定、细则已出台,各药企还等什么?为了品种活下去,这就开始努力吧!


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