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发改委:解析药品医械产品注册费涨价之因

发改委:解析药品医械产品注册费涨价之因

2015年6月4日 0新闻

    6月2日,发改委、财政部通过官网发布《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》,这与此前几天CFDA发布最新注册费用标准大涨相呼应。值得关注的是,此番发改委的发声,给涨价找了一个之前从未出现在公文里的原因:审评者日薪。药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法。

    第三条药品、医疗器械产品注册费,是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查,下同)等费用。

    解析:CFDA的药品注册费用大涨的新政一出,当然有叫好声,但是同时,也有疑问:大幅上涨的理由是什么?上涨后这些钱将做何用途?此管理办法可以部分解答这一疑惑。

    第四条药品、医疗器械产品注册成本包括人工费、差旅费、会议费、信息与资料维护费、房租物业费、设备折旧费等费用支出。

    解析:此管理办法详细介定了什么是人工费、差旅费……,还有“房租物业费”?大意是这个注册过程是一个购买服务的商业合同,所以,脸谱君认为再来一个“水电费”,也不奇怪的。

    第五条药品、医疗器械产品注册费标准按照收支平衡的原则制定。

    解析:“收支平衡”=“我们不是为了赚钱啊!”

    第六条国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为:药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数。

    人日费用标准,按不高于2400元/人·天执行。

    药品、医疗器械产品注册的具体人日费用标准及所需人数、天数,由国务院食品药品监管部门根据工作实际分类确定。其中,人数是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等所需的平均工作人员数;天数是指完成药品、医疗器械产品注册所需的平均工作日数(每个工作日按8小时计)。

    解析:明码标价人日费用标准、注册所需天数?平均注册所需天数假如设定为90天的话,相信很多企业还是愿意为这个帐单买单的,只要真的90天能够完成注册。但是,不是这样的……

    第七条药品、医疗器械产品注册申请人申请加急办理注册,加急办理的条件及加急费标准,由国务院食品药品监管部门规定。

    解析:这烫手的解释,推导推导再公布吧。

    第八条药品、医疗器械产品注册费标准不包含药品、医疗器械产品注册检验费用,药品、医疗器械产品注册检验费按国家有关规定执行。药品、医疗器械产品注册费标准不包含药品、医疗器械产品注册检验费用,药品、医疗器械产品注册检验费按国家有关规定执行。

    解析:费用另计。

    第九条食品药品监管部门对进口药品、医疗器械产品注册,加收现场检查境外部分的交通费、食宿费和公杂费等费用。

    解析:这是解释外资药企的药品注册费用为什么高出一大截呀?因为有加项。

    第十条药品、医疗器械产品注册费标准原则上每五年评估一次,根据评估情况进行适当调整。

    解析:一经确定,五年内就这规矩啦。

    第十一条食品药品监管部门应根据药品、医疗器械产品注册所需人数、天数及收费项目,分类核定收费标准,并将收费项目、收费标准通过门户网站等媒体向社会公示。

    国务院食品药品监管部门公布药品、医疗器械产品注册收费具体标准以前,已经受理、但尚未作出行政审批结论的药品、医疗器械产品注册申请,按原收费政策执行。

    解析:那些想抢着涨价前递交注册申请的,早就已经不赶趟啦。


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