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4家械企被移送稽查 39家检查不合格

4家械企被移送稽查 39家检查不合格

2015年7月7日 0新闻

    日前,上海市各级医疗器械监管部门根据《2015年上海市医疗器械生产企业日常监督计划》的要求,及时汇总梳理生产企业日常监督检查情况,我们来看看相关数据:

  39家企业不合格,4家被移送稽查部门  2015年1-4月,上海市各级医疗器械监管部门共检查医疗器械生产企业269家,其中浦东新区市场局76家,市局医疗器械监管处、执法总队、行业协会联合检查42家。  从检查情况看,结论为优良的企业有22家,合格的企业167家,不合格的企业39家(其中移送稽查部门4家),另有41家企业因停产、注销、产品注册、地址变更等原因未评定结论。  从检查类别看,在所检查的269家医疗器械生产企业中三类企业98家,二类企业120家,一类企业51家。  问题主要出在四个环节  从1-4月日常监管情况看,上海市医疗器械生产企业质量管理状况总体安全可控,但也存在着部分薄弱环节,主要集中在设施、设备与生产环境控制、生产过程控制等环节:  部分生产企业洁净车间管理不规范,未按照生产工艺要求组织生产;  存在生产记录不规范、追溯性差等现象;  设备验证检定、产品检验放行、不合格品处理等环节不符合要求;  内审流于形式,内审记录不能体现实际审核过程,不能发现质量体系运行过程中出现的不合格项,并开展有效的纠正预防措施。  当局 称,下一步将针对前阶段日常监管中发现的突出问题,结合二季度全市医疗器械综合治理工作的要求,增强检查的覆盖面和深度,尽力做到查细查透,确保综合治理工作取得实效。


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