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浙江:重点抓第三类医械生产

浙江:重点抓第三类医械生产

2015年10月18日 0新闻

    近日,浙江省食品药品监督管理局印发了《全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》,其中要求分别自2016年1月1日起和2018年1月1日起,全省第三类医疗器械生产企业和所有医疗器械生产企业的医疗器械生产须符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

  《方案》中规定:  全力抓好第三类医疗器械生产企业《规范》的实施  稳步推进第一、二类医疗器械生产企业《规范》的实施  具体措施有:  一是省药品认证检查中心按照《规范》及相关附录的要求,制定检查验收标准,细化检查条款内容,统一检查尺度,对现场检查人员、企业法定代表人和质量管理人员进行培训  二是企业开展自查  三是认证中心组织检查员进行现场检查  四是抓好整改落实。同时,为推进全省医疗器械产业转型升级、提升水平,鼓励和引导企业在《规范》实施中进行并购整合,做大做强做专企业。在符合医疗器械监管法规规定的前提下,省局将在产品注册和生产许可的制度衔接方面积极争取,予以支持。  为保证《规范》实施工作的顺利推进,浙江省局将加强《规范》实施工作的指导,及时解决各地推进过程中遇到的政策及技术上的困难和问题,对各地工作的进展情况进行检查和督查,并定期进行通报。  中国医疗器械认为:对人员的培训应该不止落实在口头上,应该花更多的时间与精力在实战演练上。让检查员深入了解每个环节和步骤,同时进行模拟实战演练,这样才能达到预期的效果。


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