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药品审批放出大利好!

药品审批放出大利好!

2015年11月15日 0新闻

    在严重积压的药品注册审批道路上,自纠自查已经企业惊恐不安,而药监追查多个药品临床造假并立案调查,更是令企业心惊胆颤。但仅仅第二天,药品注册审批的重大好消息也随之而来。

  11月13日,国家局发文,公开就《实行优先审评审批的意见有临床价值的新药和临床急需仿制药》征求意见(以下简称征求意见稿),医药领域相关企业迎来利好。  征求意见稿显示,优先审评审批对象是具有临床价值的新药和临床急需仿制药,所以,不仅仅新药可进入优先审评审批的名单,仿制药也有机会哦。  优先审评审批中仿制药机会  优先审评审批的种类中,除了创新的化药,创新中药也有涉及,征求意见稿表示,体现中医药治疗优势,并且在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药新药注册申请。“重大疾病防治”、“具有清晰临床定位”,这是能够获得优先权的前提,限制相当严格。  仿制药方面机会是“申请人撤回已受理的仿制药注册申请,改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请。”  国家局让企业对药品临床试验自查之后,又在对申报资料进行飞检、核查,核查之后,5家临床机构被立案,11个品种未被批准。预计飞检还将继续,而国家局最近发布的文件中,对于弄虚作假者也列出了一系列的处罚措施。  在未来国产仿制药和原研药的质量全面看齐、国家下定决心全面提高中国仿制药的质量的情况下,企业还不如早早动手,趁着现在还有优先审批的机会,主动撤回心里拿不准的注册申请,按照原研药标准积极完善,或许还能早一步获批,抢占市场先机呢。  此外,FDA等对于治疗重大疾病,尤其是罕见病,有特殊的审批政策,在国家局的征求意见稿中,也有类似内容。  征求意见稿中提出,对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药,申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请,审评人员应在10个工作日内安排会议交换意见。  应建立临床试验阶段的沟通会议制度,指导并促进新药临床试验的进展;如果根据早期临床试验数据,可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势,允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。  药企还有三大利好  征求意见稿是11月11日国家食药监总局下发的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号,以下简称公告) 有关内容的进一步实施意见。  实际上,在11月11日的公告中,我们发现对于企业利好并不是只有优先审评审批一点。简化临床试验审批、新药审评前加强前期沟通、以及仿制药生物备案等也将对企业产生积极的利好,一方面提高企业注册效率,另一方面又提高企业注册命中率。  公告提出,对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式;审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制,保障受试者的安全。加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流,及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。  自2015年12月1日起,仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。11月6日,国家局发布《关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)意见的公告》,以下三种情况可备案:  (一)仿制原研制剂或参比制剂,且活性成分(API)、给药途径、剂型、规格相一致,原料药具有合法来源的品种;  (二)已在境内上市的仿制药,需通过BE试验开展相应变更研究的品种;  (三)已在境内上市的仿制药,需通过BE试验开展仿制药质量疗效一致性评价研究的品种。  有关研发人士表示,化学仿制药生物等效性试验在国外一般都是采用备案制,一般三仿后利润太低,也没有人继续申报,国内是大批量的申报,所以国家不得不监管,造成排队现象。近来,国家局在临床试验环节严查,监管也在加强,从报批制改为备案之后,将加快药企的注册进程。  你对药品审评注册改革是否满意?你对药监来查临床造假是否支持?欢迎您参与调查,并欢迎您对药监药品审批改革发表评论,只要不骂人,我们放出来!


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