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中药保护酝酿大变革 品种5年少7成

中药保护酝酿大变革 品种5年少7成

2015年11月18日 0新闻

    近日,中国中药协会发布了《关于召开<中药品种保护条例〉座谈会的通知》(以下简称通知),该通知表示,《中药保护品种条例》已经列入了国家食药监总局2015年的修法计划,为充分听取中药行业的意见建议,根据国家中药品种保护审评委员会调研工作要求,协会将于2015年11月18日召开的座谈会。讨论的主题是中药保护品种的保护宗旨、对象和保护措施等。

  那么,目前的中药保护品种条例给了这些产品哪些优惠措施呢?

  公开资料显示,《中药保护品种条例》1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布,1993年1月1日起施行。

  该条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种除外,按照专利法进行保护。

  对于中药保护品种的保护分为两级:

  符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:

  (一)对特定疾病有特殊疗效的;

  (二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

  (三)用于预防和治疗特殊疾病的。

  符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:

  (一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;

  (二)对特定疾病有显著疗效的;

  (三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

  这些中药保护品种享受保护期限:

  中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。保护期满可延长,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

  中药二级保护品种为七年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

  被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报,并依照本条例第十条的规定提供有关资料,由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。

  国务院卫生行政部门根据检验结果,可以采取以下措施:

  (一)对达到国家药品标准的,经征求国家中药生产经营主管部门意见后,补发《中药保护品种证书》。

  (二)对未达到国家药品标准的,依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。

  未来门槛将大大提高

  中药保护品种由于在一定程度上有市场优势,尤其是在一些省份招标中还享受一定的价格优势,因此,不少保护品种市场表现非常不错。

  就这些品种的市场表现,我们未搜索到最新的统计,但据一篇发表在2007年的报道称,《中药品种保护条例》实施14年来成效显著,时任国家中药品种保护审评委员会办公室副主任的张晶介绍,2006年度销售额1亿元以上的中药保护品种达59个,促进了中药名牌产品的形成。以2006年当年的医药市场来看,销售过亿应该也算是不俗的市场表现了。

  由于中药保护品种享有一定的市场优势,国家中药品种保护审评委员会的官方网站上,至今仍有不少企业在积极递交资料,申请成为中药保护品种。

  但是,在企业积极踊跃报名的同时,不可忽视的是,中药保护品种的数量在飞速减少。国家局的年度统计数据显示,截至2014年底,共有中药品种保护证书376个,其中初次申报品种134个,同品种18个,延长保护期224个。

  五年前,国家局的统计显示,截至2010年底,共有中药品种保护1395个,其中初次申报品种371个,同品种139个,延长保护期885个。以此计算,五年间,中药保护品种减少了1019个,减少比例达到了73%。

  现在中药保护品种制度改革被正式提上了日程,不过,我们预计,中药保护品种的审批不会取消,但是保护数量将减少,门槛也会大大提高,能够成为中药保护品种的必将是真正有优异的临床疗效的品种。中药保护品种数量虽然会减少,但是同时也会大大提高中药保护品种的含金量。


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